Зарсио раствор для внутривенного и подкожного введения шприц 48млн.ЕД/0,5 мл шпр.0,5 мл 5 шт

Показания

Взрослые и дети

•Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

•нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении;

• нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную и консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий;

•мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);

•тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН)? 0,5 х 10?/л) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;

•стойкая нейтропения (АЧН ? 1,0 х 10?/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Раствор для в/в и п/к введения бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный.

1 шприц (0.5 мл)
филграстим 48 000 000 ЕД (480 мкг)

Вспомогательные вещества: глутаминовая кислота - 0.736 мг, сорбитол - 25 мг, полисорбат 80 - 0.02 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

Терапия препаратом Зарсио® может проводиться при взаимодействии с врачами онкологического центра, которые имеют опыт применения препарата, содержащего гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), а также опыт лечения больных с гематологическими заболеваниями, в лечебном учреждении, где имеется необходимое диагностическое оборудование.

Процедуры мобилизации и афереза должны проводиться при взаимодействии со специалистами центра онкологии-гематологии, имеющими надлежащий опыт работы в данной области и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Препарат Зарсио выпускается в следующих дозах: 30 млн. ЕД/0,5 мл (0,300 мг) и 48 млн. ЕД/0,5 мл (0,480 мг).

Цитотоксическая химиотерапия

Рекомендуемая суточная доза препарата Зарсио составляет 0,5 млн. ЕД/кг (0,005 мг/кг) массы тела.

Первую дозу препарата следует вводить не ранее, чем через 24 ч после курса цитотоксической химиотерапии.

Препарат Зарсио вводят ежедневно до тех пор, пока общее число нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый надир и не достигнет нормальных значений. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза продолжительность лечения до достижения указанных значений составляет 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза сроки лечения могут быть значительно увеличены (до 38 дней) и определяются в зависимости от вида, дозы и схемы применявшейся цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение числа нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала лечения препаратом Зарсио®. Тем не менее, для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Зарсио до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый надир и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечение препаратом до перехода числа нейтрофилов через надир.

Больные, получающие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга:

рекомендуемая начальная доза препарата Зарсио® - 1,0 млн. Ед/кг (0,010 мг) массы тела в сутки.

Первую дозу препарата следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, и не позже, чем через 24 ч после трансплантации костного мозга.

Корректировка дозы: после максимального снижения числа нейтрофилов (надира) суточную дозу препарата Зарсио необходимо скорректировать в зависимости от изменения числа нейтрофилов следующим образом (подробнее см. инструкцию)

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК)

Больные, получающие миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК

Для мобилизации ПСКК при применении препарата Зарсио® в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1,0 млн. ЕД/кг (0,010 мг/кг) массы тела в сутки в течение 5-7 дней подряд. Проводят 1-2 сеанса лейкафереза на 5-й и 6-й день. В некоторых случаях дополнительно проводят 1 сеанс лейкафереза.

Не следует менять дозу препарата Зарсио до завершающего лейкафереза.

Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза препарата Зарсио® составляет 0,5 млн. ЕД/кг (0,005 мг/кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый надир и не достигнет нормы.

Лейкаферез следует проводить в течение периода возрастания АЧН с <0,5 х 10(9)/л до >5,0 х 10(9)/л/

Больным, не получавшим интенсивной химиотерапии, проводят 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеаны лейкафереза.

Здоровые доноры перед аллогенной трансплантацией ПСКК

Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК у здоровых доноров рекомендуемая доза препарата Зарсио® составляет 1,0 млн. ЕД/кг (0,010 мг/кг) массы тела в сутки п/к в течение 4-5 дней подряд.

Лейкаферез проводят с 5-го дня и по необходимости продолжают до 6-го дня с целью получения 4 х 10(6) CD34+ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Врожденная нейтропения

Рекомендуемая начальная доза 1,2 млн. ЕД/кг (0,012 мг/кг) массы тела в сутки однократно или дробными дозами.

Идиопатическая и периодическая нейтропения

Рекомендуемая начальная доза 0,5 млн. ЕД/кг (0,005 мг/кг) массы тела в сутки однократно или дробными дозами.

Подбор дозы препарата

Препарат Зарсио вводят ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5 х 10(9)/л. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии.

Впоследствии каждые 1-2 недели проводят индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 х 10(9)/л до 10 х 10(9)/л.

У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97 % больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз до 24 мкг/кг в сутки. Суточная доза Зарсио не должна превышать 24 мкг/кг.

ВИЧ-инфекция

Восстановление числа нейтрофилов

Рекомендуемая начальная доза препарата Зарсион - 0,1 млн. ЕД/кг (0,001 мг/кг) массы тела в сутки с увеличением дозы максимально до 0,4 млн. ЕД/кг (0,004 мг/кг) массы тела до нормализации числа нейтрофилов (АЧН >2,0 х 10(9)/л). Нормализация числа нейтрофилов обычно наступает через 2 дня.

В редких случаях (<10 % пациентов) для восстановления числа нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1,0 млн. ЕД/кг (0,010 мг/кг) массы тела в сутки.

Поддержание нормального числа нейтрофилов

После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 0,300 мг/сутки 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания среднего числа нейтрофилов >2,0 х 10(9)/л.

Особые категории больных

Больные с нарушениями функции почек/печени

Коррекции дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми здоровых добровольцев.

Дети с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) и злокачественными новообразованиями

При применении в детской практике у больных с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсиок не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Пожилые пациенты

В связи с ограниченным числом больных пожилого возраста в клинических исследованиях, особые рекомендации по применению препарата ЗарсиочК у больных пожилого возраста отсутствуют. Дополнительных исследований у данной категории больных не проводилось.

Способ введения Цитотоксическая химиотерапия

Препарат Зарсио применяют в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий в течение 30 минут 1 раз в день.

Дополнительные указания по разведению препарата в 5 % растворе (50 мг/мл) декстрозы для внутривенного введения приведены в разделе «Особые указания».

В большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы препарата продолжительность действия препарата может сокращаться. Клиническая значимость этих данных в отношении применения многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного индивидуально.

Больные, получающие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга

Препарат Зарсио разводят в 20 мл 5 % (50 мг/мл) раствора декстрозы и применяют в виде короткой внутривенной инфузии в течение 30 минут, либо длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 ч. Дополнительные указания по разведению препарата в 5 % растворе (50 мг/мл) декстрозы для внутривенной инфузии приведены в разделе «Особые указания».

Мобилизация ПСКК

Подкожное введение.

Для мобилизации ПСКК пациентам, которым проводят миелосупрессивную миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК, препарат Зарсио® может также вводиться в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 ч. Перед инфузией препарат разводят в 20 мл 5 % (50 мг/мл) раствора декстрозы. Дополнительные указания по разведению препарата в 5 % растворе (50 мг/мл) декстрозы для инфузии приведены в разделе «Особые указания».

ТХН/ВИЧ-инфекция

Подкожное введение.

Начальная доза 0,1-0,4 млн. ЕД (0,001-0,004 мг/кг) однократно подкожно до нормализации числа нейтрофилов (обычно в течение 2 дней). После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза - 30 млн. ЕД (0,300 мг) в сутки через день. В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Зарсио для поддержания числа нейтрофилов >2,0 х 10(9)/л.

Противопоказания

•повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам в анамнезе;

•повышенная чувствительность к альбумину и компонентам крови в анамнезе в случаях добавления альбумина в растворы для внутривенных инфузий;

• тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения;

• препарат не должен быть использован с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных;

•одновременное назначение с цитотоксической химио- или лучевой терапией;

•терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН);

•период новорожденности.

С осторожностью

Пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), с наследственной непереносимостью фруктозы (содержит сорбитол), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данные о применении филграстима в период беременности ограничены. Имеются указания, свидетельствующие о возможном прохождении филграстима через плацентарный барьер. В исследованиях на животных применение филграстима была показана репродуктивная токсичность филграстима. Отмечена повышенная частота выкидышей в исследованиях на кроликах.

Применение филграстима у беременных женщин не рекомендовано.

Не установлено, проникает ли филграстим в грудное молоко. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.