Ронколейкин 0,25млн МЕ амп 0,25мг №3 82223

Ронколейкин®

БИОТЕХ НПК ООО (Россия)

раствор для инфузий и подкожного введения 0.25 мг/мл; ампула 1 мл с ножом ампульным, пачка картонная 3; № ЛС-001810, 2011-07-27 от Стратегия ООО (Россия); производитель: БИОТЕХ НПК ООО (Россия)

Латинское название

Roncoleukinum®

Действующее вещество

Интерлейкин-2 человека рекомбинантный(Interleukinum-2 humanum recombinans)

АТХ:

L03AC Интерлейкины

Фармакологическая группа

Цитокин [Интерлейкины]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A16.2 Туберкулез легких без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении
A41.9 Септицемия неуточненная
A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
D81 Комбинированные иммунодефициты
D83 Обычный вариабельный иммунодефицит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
K65.0 Острый перитонит
K85 Острый панкреатит
M86 Остеомиелит
N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
O85 Послеродовой сепсис
P36.9 Бактериальный сепсис новорожденного неуточненный
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Характеристика

Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Показания препарата Ронколейкин®

У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

обычный вариабельный иммунодефицит;

комбинированный иммунодефицит;

острый перитонит;

острый панкреатит;

остеомиелит;

эндометрит;

тяжелая пневмония;

сепсис;

послеродовый сепсис;

туберкулез легких;

генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

инфицированные термические и химические ожоги;

диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях:

обычный вариабельный иммунодефицит;

комбинированный иммунодефицит;

острый перитонит;

острый панкреатит;

остеомиелит;

тяжелая пневмония;

бактериальный сепсис новорожденных;

сепсис;

генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;

аллергия к дрожжам;

аутоиммунные заболевания;

сердечная недостаточность III степени;

легочно-сердечная недостаточность III степени;

метастатическое поражение головного мозга;

терминальная стадия почечноклеточного рака;

беременность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

Побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими ЛС.

При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии препаратами ГКС его активность может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Передозировка

Симптомы: при разовой дозе препарата Ронколейкин® выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.

Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

При хранении при температуре от 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME). 3 или 5 амп. в пачке.

Производитель

ООО «НПК «БИОТЕХ».

Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий: 198516, Россия, Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., 60, литер А.

Тел./факс: +7 (812) 331-43-91.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Стратегия». 197198, Россия, Санкт-Петербург, ул. Б. Пушкарская, 20, офис 2-415.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ронколейкин®

При температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре 9–25 °C в течение 10 сут.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ронколейкин®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2000-2015. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.

Состав

Раствор для инфузий и подкожного введения 1 мл активное вещество:   интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг   0,5 мг   1 мг (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно)   вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл  

Способ применения и дозы

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;

- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

- с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;

- от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;

- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;

- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

• Ронколейкин 0,25млн МЕ амп 0,25мг №3
• РОНКОЛЕЙКИН 250 000 МЕ (0,25 МГ) АМП 1 МЛ №3
• РОНКОЛЕЙКИН 250000МЕ N3 АМП Р-Р
• (Roncoleukin) Ронколейкин 0,25млн МЕ амп 0,25мг №3