улица Миклухо-Маклая, 43
0 бонусов
0
0

Пролиа р-р для п/к введ.60мг шприц с устр.д/защиты иглы 1мл

Пролиа р-р для п/к введ.60мг шприц с устр.д/защиты иглы 1мл

Рецептурный препарат

Производитель: Амджен

Бренд: Пролиа

Форма выпуска: раствор для подкожного введения мл

Акции и скидки не распространяются

Нет в наличии

Данный товар отсутствует. Вы можете подобрать аналог товара с фармацевтом по телефону: +7 (495) 587-77-77

Аналоги

Сопутствующие товары

Пролиа™Латинское названиеДействующее веществоАТХ:Фармакологическая группа Нозологическая классификац

Описание

Описание

Пролиа™Латинское названиеДействующее веществоАТХ:Фармакологическая группа Нозологическая классификация (МКБ-10)Описание лекарственной формыФармакологическое действиеФармакодинамикаФармакокинетикаПоказания препарата Пролиа™ПротивопоказанияПрименение при беременности и кормлении грудьюПобочные действияПередозировкаОсобые указанияФорма выпускаПроизводительУсловия отпуска из аптекУсловия хранения препарата Пролиа™Срок годности препарата Пролиа™ Amgen (США) раствор для подкожного введения 60 мг; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1; № ЛП-000850, 2011-10-14 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды); производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико) Prolia Деносумаб*(Denosumabum) M05BX04 Деносумаб Препараты для лечения заболеваний костей — другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Моноклональные антитела [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани] M81.0 Постменопаузный остеопорозM81.4 Лекарственный остеопороз Прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободная от видимых включений. Фармакологическое действие - ингибирующее костную резорбцию. Механизм действия Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора κВ (RANKL), и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора κВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости. Фармакодинамические эффекты Назначение деносумаба в дозе 60 мг приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани — 1С-телопептида (СТХ) — приблизительно на 70% в течение 6 ч после подкожного введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней. Уменьшение концентрации СТХ оставалось стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации СТХ в сыворотке крови частично уменьшалась при снижении концентрации деносумаба в сыворотке крови, что отражает обратимость влияния деносумаба на ремоделирование кости. Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения. Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани, наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например костноспецифической ЩФ и сывороточного N-концевого пропептида коллагена I типа) с первого месяца после введения первой дозы деносумаба. Маркеры ремоделирования кости (маркеры образования кости и резорбции кости), как правило, достигали концентраций периода до начала лечения не позднее чем через 9 мес после приема последней дозы препарата. После возобновления лечения деносумабом степень снижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом. Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения — 3 года) на деносумаб приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В то же время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах. В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc) приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому лечение деносумабом может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезывания зубов. Иммуногенность Деносумаб — человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других ЛС белковой природы, существует теоретический риск иммуногенности. Более чем 13000 пациентов были обследованы на предмет образования связывающих антител с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом. Менее чем у 1% пациентов, принимавших деносумаб в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие). Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминисцентный анализ в культуре клеток in vitro, нейтрализующих антител не обнаружено. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител. Клиническая эффективность Лечение остеопороза в постменопаузе У женщин с постменопаузальным остеопорозом Пролиа™ увеличивает минеральную плотность кости, уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Эффективность и безопасность деносумаба в лечении постменопаузального остеопороза была доказана в исследовании длительностью 3 года. Результаты исследования показывают, что деносумаб существенно, в сравнении с плацебо, снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов, переломов шейки бедра у женщин с остеопорозом в постменопаузе. В исследование было включено 7808 женщин, из которых у 23,6% отмечались часто встречающиеся переломы позвонков. Все три конечные точки эффективности в отношении переломов достигали статистически значимых значений, оцениваемых по предварительно заданной последовательной схеме тестирования. Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значимым. Риск снижался независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов. На снижение риска также не влияли наличие часто встречающихся переломов позвонков в анамнезе, невертебральные переломы, возраст пациентов, минеральная плотность кости, уровень ремоделирования кости и предшествующая терапия по поводу остеопороза. У женщин старше 75 лет в постменопаузе деносумаб уменьшал частоту возникновения новых вертебральных переломов, и, по данным post hoc анализа, уменьшал частоту переломов шейки бедра. Уменьшение частоты возникновения невертебральных переломов наблюдалось независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов. Деносумаб существенно, по сравнению с плацебо, увеличивал минеральную плотность кости во всех анатомических областях. Минеральную плотность кости определяли через 1, 2 и 3 года после начала терапии. Сходное влияние на минеральную плотность кости отмечено в поясничном отделе позвоночника независимо от возраста, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ), минеральной плотности кости и ремоделирования кости. Гистологические исследования подтвердили нормальную архитектонику кости и, как и ожидалось, снижение костного ремоделирования по сравнению с плацебо. Не отмечено патологических изменений, включая фиброз, остеомаляцию и нарушение архитектоники костной ткани. Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов Эффективность и безопасность деносумаба при лечении потери костной массы, ассоциированной со снижением концентрации андрогенов, были доказаны в 3-летнем исследовании, включавшем 1468 пациентов с неметастатическим раком предстательной железы. Существенное увеличение минеральной плотности кости определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 мес после приема первой дозы. Увеличение минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника не зависело от возраста, расовой принадлежности, географического региона, ИМТ, начальных значений минеральной плотности кости, ремоделирования кости; продолжительности проведения гормондепривационной терапии и наличия вертебрального перелома в анамнезе. Деносумаб значительно уменьшал риск возникновения новых вертебральных переломов на протяжении 3 лет применения. Уменьшение риска наблюдалось через 1 год и через 2 года после начала терапии. Деносумаб также снижал риск возникновения более чем одного остеопоротического перелома любой локализации. Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы Эффективность и безопасность деносумаба в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Деносумаб значительно увеличивал минеральную плотность кости во всех анатомических областях, по сравнению с плацебо, в течение 2 лет. Увеличение минеральной плотности кости наблюдалось в поясничном отделе позвоночника спустя месяц после приема первой дозы. Положительное влияние на минеральную плотность кости в люмбальном отделе позвоночника отмечали вне зависимости от возраста, продолжительности терапии ингибитором ароматазы, ИМТ, предшествующей химиотерапии, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и времени, прошедшего от начала менопаузы. При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше. Всасывание После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax — 6 мкг/мл (диапазон 1–17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2–28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6–52 дня) и далее в течение 3 мес (диапазон 1,5–4,5 мес). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 мес от последнего введения препарата. Распределение Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 мес. Метаболизм Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. На основании данных доклинических исследований, ожидается, что метаболизм деносумаба будет происходить по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты. Выведение На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста (65 лет или старше). Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику деносумаба, по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 28 до 87 лет. Дети и подростки (до 18 лет). Фармакокинетика у детей не изучалась. Расовая принадлежность. Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности. Пациенты с почечной недостаточностью. В исследовании данных 55 пациентов с различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба, поэтому не требуется коррекция режима дозирования деносумаба при хронической почечной недостаточности. Хроническая печеночная недостаточность. Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось. лечение постменопаузального остеопороза; лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию. повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; гипокальциемия. Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности. Пролиа™ не рекомендуется для применения у беременных женщин. В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100-кратно превышающих рекомендуемые для клинического применения, деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода. Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации. Пациенткам, у которых беременность наступила во время лечения препаратом Пролиа™, следует зарегистрироваться в Программе наблюдения беременности компании Амджен. Пациенты или врачи, у которых они находятся под наблюдением, могут позвонить по телефону, указанному в конце настоящей инструкции для регистрации в Программе наблюдения. Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат. Данные, полученные при контролируемом применении в клинических исследованиях. Класс системы органов Частота Нежелательная реакция Инфекции  и инвазии Нечасто Воспаление подкожной клетчатки Со стороны метаболизма и электролитного обмена Очень редко Гипокальциемия1 Со стороны органов зрения Часто Катаракта2 Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Экзема3 Со стороны костно- мышечной системы и соединительной ткани Часто Боль в конечностях Редко Остеонекроз челюсти Нежелательные реакции приводятся по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Частота возникновения определена следующим образом: очень часто — >1 из 10; часто — >1 из 100 и <1 из 10; нечасто — >1 из 1000 и <1 из 100; редко — >1 из 10000 и <1 из 1000; очень редко <1 из 10000. В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности. 1 Cм. раздел «Особые указания». 2 У мужчин, получающих андрогендепривационную терапию по поводу рака предстательной железы. 3 Включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит. В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата. В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 нед (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 мес). Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа™. Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии (см. «Побочные действия»). У пациентов, получающих препарат Пролиа™, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0,4%), чем группы плацебо (0,1%) (см. «Побочные действия»). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки. У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 нед, сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти при дозе 60 мг каждые 6 мес (см. «Побочные действия»). Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса). Влияние на способность к вождению автотранспорта и обращению с техникой. Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось. Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл. В одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную. ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную. Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками. Пролиа™ представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов. Амджен Европа Б.В., Минервум, 7061, NL-4817ZK, Бреда, Нидерланды. Представитель в России ООО «Амджен». 123317, Москва, Пресненская набережная, 8, блок 1, 7-й этаж. Тел: (495) 745-04-78; факс: (499) 995-19-65. По рецепту. При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После изъятия из холодильника Пролиа™ может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней. Хранить в недоступном для детей месте. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 2000-2015. Регистр лекарственных средств РоссииБаза данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.Не разрешается коммерческое использование материалов.

Возможные названия товара
  • Пролиа р-р для п/к введ. 60мг шприц с устр.д/защиты иглы 1мл
  • ПРОЛИА 60 МГ/МЛ 1 МЛ ШПРИЦ
  • (Prolia) Пролиа р-р для п/к введ. 60мг шприц с устр.д/защиты иглы 1мл

Сопутствующие товары

Гроссхертц Кальций Д3 Форте 500мг таб.№30
Кальций с витамином Д Гроссхертц Кальций Д3 Форте 500мг таб.№30
Доступно 21 шт. • (улица Миклухо-Маклая, 43)
Наличие в других аптеках
Эркасил Силимарин Гепо комплекс 165мг таб.№60
Гепатопротекторы лечебные другие Эркасил Силимарин Гепо комплекс 165мг таб.№60
Бренд: Эркасил
Доступно 16 шт. • (улица Миклухо-Маклая, 43)
Наличие в других аптеках
Эссентинорм Эссенциальные фосфолипиды 300мг капс.№30
Фосфолипиды Эссентинорм Эссенциальные фосфолипиды 300мг капс.№30
Доступно 41 шт. • (улица Миклухо-Маклая, 43)
Наличие в других аптеках

Отзывы

Вы смотрели

Пролиа™Латинское названиеДействующее веществоАТХ:Фармакологическая группа Нозологическая классификац