улица Миклухо-Маклая, 43
0 бонусов
0
0

Аранесп р-р д/инъекций 20мкг шприц 0,5мл №1

Аранесп р-р д/инъекций 20мкг шприц 0,5мл №1

Рецептурный препарат

Производитель: Амджен

Бренд: Аранесп

Действующее вещество: Дарбэпоэтин альфа

Форма выпуска: раствор для инъекций мл

Нет в наличии

Данный товар отсутствует. Вы можете подобрать аналог товара с фармацевтом по телефону: +7 (495) 587-77-77

Аналоги

Описание

Описание

Фармакологическое действие Фармакодинамика Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон я рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки Сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭпо, а следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору. Доклинические данные по безопасности. Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения cердечного ритма и влияния на интервал QT. Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась. В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось. Фармакокинетика В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени в сравнении с эквивалентными дозами рчЭпо, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа. Больные с хронической почечной недостаточностью. Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при внутривенном и подкожном введении препарата. Его период полувыведения составлял 21 час (стандартное отклонение (СО) 7,5) при внутривенном введении. Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1,9 мл/час/кг (СО 0,56), а объем распределения (Орс) был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При подкожном введении препарата его биодоступность соответствовала 37%. При ежемесячном подкожном введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0,6 до 2,1 мкг/кг его период полувыведения составлял 73 часа (СО 24). Более продолжительный период полувыведения дарбопоэтина альфа при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, обусловлен кинетикой абсорбции. В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на период полувыведения препарата из сыворотки. Способ введения не влияет на дозу дарбэпоэтина альфа, необходимую для поддержания достигнутого гемоглобина. Онкологические больные, получающие химиотерапию. После подкожного введения препарата в дозе 2,25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средние максимальные концентрации дарбэпоэтина альфа, составляющие 10,6 нг/мл (СО 5,9), устанавливались в среднем в течение 91 часа (СО 19,7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике дозы в широком диапазоне значений (от 0,5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении раз в две недели). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 недель (еженедельное введение или введение раз в две недели). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (менее 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. ФК исследования были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией подкожно получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6,75 мкг/кг раз в три недели. В данном исследовании среднее значение (СО) периода полувыведения составляло 74 (СО 27) часа. Показания лечение анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей 11 лет и старше; лечение симптоматической анемии у взрослых онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения Аранесп при беременности не проводилось. С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода следует назначать препарат беременным женщинам. При необходимости назначения Аранеспа в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Противопоказания Плохо контролируемая артериальная гипертензия; повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭПО или любому компоненту препарата. Побочные действия Общие положения. В связи с применением дарбэпоэтина альфа были описаны редкие случаи развития потенциально значимых серьезных аллергических реакций, включавших диспноэ, кожные высыпания и крапивницу. Больные с хронической почечной недостаточностью.К нежелательным эффектам, развивающимся при лечении Аранеспом, относятся артериальная гипертензия и тромбоз сосудистого доступа. Однако, в объединенной базе данных по безопасности ни одно их подобных явлений не было ассоциировано с изменением гемоглобина (менее 120 против >120 г/л) или со скоростью повышения уровня гемоглобина (менее 10, от 10 до менее 20, от 20 до менее 30 и > 30 г/л гемоглобина в течение 4 недель). Боль в месте подкожной инъекции регистрировалась чаще, чем при применении рчЭпо. Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был легким и временным и развивался, главным образом, после первой инъекции. Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие: Система организмаЧастота выявленияНежелательная реакция на препаратЦентральная нервная система / Периферическая нервная системаЧасто встречающиеся (>1%, ≤10%)Головная больСердечно- сосудистая системаЧасто встречающиеся (>1%, ≤10%)ГипертензияСосудистая патологияЧасто встречающиеся (>1%, ≤10%)Тромбоз сосудистого доступаМесто введенияЧасто встречающиеся (>1%, ≤10%)Боль в месте инъекции В очень редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих Аранесп, наблюдались судороги. В отдельных случаях, в связи с применением Аранеспа была описана парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), вызванная нейтрализующим влиянием анти-эритропоэтиновых антител. Все остальные связанные с лечением нежелательные явления наблюдались с 1% частотой и реже (не часто или редко встречающиеся). Большинство из них имели легкую или умеренную степень выраженности и соответствовали сопутствующим заболеваниям у подобных больных. Онкологические больные. Частота развития артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых явлений была сравнима у онкологических больных, получавших плацебо, рчЭпо или А

Состав

Активное вещество в одной предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick) Дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный): 20 мкг (40 мкг/мл) Вспомогательные вещества в 1 мл раствора: натрия дигидрофосфата моногидрат - 2,118 мг, натрия гидрофосфат - 0,661 мг, натрия хлорид - 8,182 мг, полисорбат 80 - 0,05 мг, вода для инъекций - до 1 мл

Применение

Лечение препаратом Аранесп должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям. Аранесп (SureClick) поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприц-ручках (ПЗШР). ПЗШР предназначаются только для подкожных инъекций. Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе Особые указания по использованию. Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Аранесп можно вводить подкожно или внутривенно. Подкожное введение предпочтительно для больных, не получающих гемодиализ, для предотвращения пункции периферических вен. Целью терапии является повышение содержания гемоглобина до уровня, превышающего 110 г/л. Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели или гемоглобина выше 140 г/л. Клинические исследования показали, что индивидуальный ответ пациента может быть различным. Тем не менее, на начальных этапах следует придерживаться приведенных ниже рекомендаций, как для взрослых, так и для детей, с последующей оптимизацией терапии в зависимости от клинических показаний. Лечение препаратом Аранесп включает две стадии- фаза коррекции и поддерживающая фаза: Фаза коррекции. Начальная доза при подкожном или внутривенном введении должна составлять 0,45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается подкожное введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг массы тела каждые две недели. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем один раз в четыре недели. Если концентрация гемоглобина возрастает более чем на 25 г/л за четыре недели, дозу Аранеспа следует снизить на 25-50% в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л терапию следует прервать до снижения гемоглобина ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, сниженной примерно на 25% относительно предыдущей. Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. Впоследствии гемоглобин можно оценивать периодически. Поддерживающая фаза. В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в две недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в две недели, его подкожное введение может производиться один раз в месяц с использованием исходной дозы вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в две недели. Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется. Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%. В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более, чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения, Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л, терапию следует прервать до уменьшения концентрации ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, меньше примерно на 25% относительно предыдущей. После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в две недели. При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина. Пациентов, получающих еженедельно по одной, две или три инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или его введение один раз в две недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют,разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в две недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта. При замещении рчЭпо на препарат Аранесп. измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным. Лечение симптоматической анемии у онкологических больных. Аранесп следует вводить подкожно пациентам с анемией (при концентрации гемоглобина ≤110 г/л.) Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг) при введении раз в три недели. Если клинический ответ через девять недель неадекватен (утомляемость, содержание гемоглобина), дальнейшая терапия может оказаться неэффективной. Альтернативно, один раз в неделю препарат можно вводить в дозе 2,25 мкг/кг массы тела. Применение Аранеспа прекращают примерно через четыре недели после завершения химиотерапии. Содержание гемоглобина не должно превышать 130 г/л. После достижения целевого гемоглобина дозу препарата следует снизить на 25-50% для поддержания гемоглобина на соответствующем уровне. При необходимости допускается дальнейшее снижение дозы, чтобы не допустить возрастания концентрации гемоглобина более 130 г/л. Если скорость возрастания гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель, дозу препарата следует снизить на 25-50%.

Ещё товары из категории эритропоэтины

Это рецептурный препарат
Эпокрин р-р для в/в и п/к введ.2000МЕ амп.1мл №10
Эритропоэтины Эпокрин р-р для в/в и п/к введ.2000МЕ амп.1мл №10
Доступно 3 шт. • (улица Миклухо-Маклая, 43)
Наличие в других аптеках

Отзывы

Вы смотрели

Это рецептурный препарат
Аранесп р-р д/инъекций 20мкг шприц 0,5мл №1
Фармакологическое действие Фармакодинамика Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механ