Вайдаза

Показания

Вайдаза применяется для лечения взрослых пациентов, которым не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), имеющих: миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов); острый миелоидный лейкоз; хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

Лекарственное взаимодействие

Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что участие изоферментов системы цитохрома P450, UDPглюкуронилтрансферазы, сульфотрансферазы и глютатионтрансферазы в метаболизме азацитидина маловероятно. В связи с этим, взаимодействие in vivo с данными ферментами, участвующими в метаболизме, не представляется клинически значимым. Клинически значимое ингибирующее или индуцирующее действие азацитидина на ферменты цитохрома P450 маловероятно (см. "Фармакокинетика"). Не проводилось целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования

Лечение препаратом Вайдаза должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед введением препарата рекомендуется назначить противорвотные препараты. Способ применения Восстановленная суспензия препарата Вайдаза вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекции должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Препарат не должен вводиться в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями). После восстановления суспензию не следует фильтровать. Подробные инструкции по восстановлению и введению препарата Вайдаза даны ниже (см. "Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инъекции"). Рекомендуемая начальная доза препарата Вайдаза при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл). Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания. В ходе наблюдения за пациентами оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности, со стороны крови и почек (см. "Особые указания"), которые могут потребовать отсрочки следующего курса лечения или снижения дозы препарата. Лабораторные тесты До начала лечения и перед каждым циклом лечения необходимо оценивать активность печеночных ферментов, концентрацию креатинина и натрия бикарбоната в плазме крови. Развернутый клинический анализ крови следует проводить до начала лечения и по мере необходимости для оценки ответа и степени токсических эффектов, но как минимум перед началом каждого цикла лечения. Изменение дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности Гематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения (надир), если количество тромбоцитов снижается до 50,0 ? 109/л и ниже и/или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) снижается до 1 ? 109/л и ниже. Восстановлением считается повышение количества клеток в клеточной(ых) линии(ях) на, по меньшей мере, половину разницы между исходным количеством клеток и надиром, плюс надир (т.е., количество клеток при восстановлении надир + (0,5 ? [исходное количество - надир]). Пациенты, с исходными (до начала терапии препаратом Вайдаза) показателями количества лейкоцитов 3,0 ? 109/л, абсолютного числа нейтрофилов 1,5 ? 109/л, количества тромбоцитов 75,0 ? 109/л. Если на фоне лечения препаратом Вайдаза у этих пациентов появляются симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения препаратом откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если продолжительность восстановительного периода не превышает 14 дней, изменение дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого значения в течении 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям, изложенным ниже. При использовании измененной дозы продолжительность цикла терапии должна восстановиться до 28 дней. Количество клеток крови % от начальной дозы для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало больше 14 дней Абсолютное число нейтрофилов Количество тромбоцитов 1,0 х 109/л 50,0 х 109/л 50% >1,0 х 109/л >50,0 х 109/л 100% * Восстановление = количество (кво) надир + (0,5 ? [Исходное кво - надир]) Пациенты с исходными (до начала терапии препаратом Вайдаза) показателями количества лейкоцитов