Валганцикловир-Тева

Показания

Лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия валганцикловира Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, поэтому ожидаются лекарственные взаимодействия, характерные для ганцикловира. Имипенем/циластатин: между данными препаратами нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия. При одновременном применении ганцикловира и имипенема/циластатина у пациентов отмечались судороги. Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск (см. раздел «Особые указания»). Потенциальные лекарственные взаимодействия Усиление токсического действия ганцикловира/валганцикловира возможно при одновременном применении с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект. К таким препаратам относятся аналоги нуклеозидов (зидовудин, диданозин, ставудин), иммуносупрессанты (циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил), противоопухолевые препараты (доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина), противоинфекционные препараты (триметоприм/сульфонамид, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамидин). Указанные препараты можно применять одновременно с валганцикловиром только в том случае, если ожидаемая польза от проводимого лечения превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»). Зидовудин: при одновременном применении с ганцикловиром возможно фармакодинамическое взаимодействие. Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приеме валганцикловира и зидовудина в полных дозах (см. раздел «Особые указания»). Диданозин: было выявлено стойкое увеличение концентрации диданозина в плазме при одновременном применении с ганцикловиром внутривенно. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5–10 мг/кг/сутки AUC диданозина увеличивалась на 38–67%, что подтверждает фармакокинетическое взаимодействие данных препаратов при одновременном применении. Значимого влияния на концентрации ганцикловира не отмечалось. Однако следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина (например, панкреатита) при применении препарата Валганцикловир-Тева (см. раздел «Особые указания»). Пробенецид: одновременный пероральный прием пробенецида приводил к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира (20%) и к увеличению продолжительности его действия (40%). Это объясняется механизмом взаимодействия — конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Пациенты, принимающие одновременно пробенецид и валганцикловир, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможного токсического действия ганцикловира.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Валганцикловира гидрохлорид 496,300 мг (валганцикловир 450,000 мг);

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) 70,000 мг; маннитол 86,230 мг; кремния диоксид коллоидный 3,400 мг; кросповидон (тип А) 10,050 мг; магния стеарат 4,020 мг;

Оболочка

Опадрай II 32K54870 розовый 26,800 мг: гипромеллоза‑15cP / HPMC 2910 (E464) 10,720 мг; лактозы моногидрат 6,700 мг; титана диоксид (E171) 6,218 мг; триацетин (E1518) 2,948 мг; краситель железа оксид красный (E172) 0,214 мг.

Режим дозирования

Во избежание передозировки необходимо строгого соблюдать рекомендации по режиму дозирования. Стандартный режим дозирования Препарат Валганцикловир-Тева следует принимать внутрь во время еды (см. подразделы «Всасывание» и «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства»). Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира в случае приема таблеток препарата Валганцикловир-Тева в 10 раз выше, чем в случае перорального приема ганцикловира (см. разделы «Особые указания» и «Передозировка»). Необходимо строго придерживаться рекомендаций по дозированию, указанных ниже. Терапия ЦМВ-ретинита Взрослые Индукционная терапия ЦМВ-ретинита У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Валганцикловир-Тева составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности (см. раздел «Особые указания»). Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить (см. подраздел «Индукционная терапия ЦМВ-ретинита» раздела «Способ применения и дозы»). Длительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Взрослые Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир-Тева в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200‑го дня посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир-Тева в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100‑го дня посттрансплантационного периода. Особые указания по дозированию Пациенты детского возраста Терапия ЦМВ-ретинита Противопоказано применять таблетки препарата Валганцикловир-Тева у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы по данному показанию не установлена. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых (см. подраздел «Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов» раздела «Способ применения и дозы»). Таблетки препарата Валганцикловир-Тева противопоказано применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы не установлена. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность в данной популяции пациентов не установлены. Клинические исследования у пациентов в возрасте >65 лет не проводились. Поскольку почечный клиренс с возрастом снижается, пациентам пожилого возраста препарат Валганцикловир-Тева следует назначать строго с учетом показателей функции почек (см. ниже Таблицу 2 и подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства»). Пациенты с нарушением функции почек Необходимо проводить тщательный контроль концентрации креатинина в сыворотке крови или расчетного клиренса креатинина. Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от клиренса креатинина, как это показано в Таблице 2, представленной ниже (см. подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства» и раздел «Особые указания»). Расчетный клиренс креатинина вычисляется в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле: для женщин = 0,85 ? показатель для мужчин Таблица 2. Клиренс креатинина (мл/мин) Доза для индукционной терапии Доза для поддерживающей терапии/профилактики ≥60 900 мг 2 раза в сутки 900 мг 1 раз в сутки 40–59 450 мг 2 раза в сутки 450 мг 1 раз в сутки 25–39 450 мг 1 раз в сутки 450 мг каждые 2 дня 10–24 450 мг каждые 2 дня 450 мг 2 раза в неделю