Брайдан

Показания

- Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом; - устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Лекарственное взаимодействие

Информация, представленная в данном разделе о способности связывания сугаммадекса с другими лекарственными средствами, получена на основании доклинических и клинических исследований, а также моделирования, с учетом фармакодинамических эффектов блокаторов нейромышечной проводимости и фармакокинетического взаимодействия между блокаторами нейромышечной проводимости и сугаммадексом. Не ожидается клинически значимого фармакодинамического взаимодействия сугаммадекса с другими лекарственными средствами, за исключением клинически значимого фармакодинамического взаимодействия с лекарственными средствами: - для торемифена и фузидовой кислоты не исключаются взаимодействия по типу вытеснения (клинически значимое взаимодействие по типу связывания не ожидается); - для гормональных контрацептивов не исключается возможность взаимодействия по типу связывания (клинически значимое взаимодействие по типу вытеснения не ожидается). Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность сугаммадекса (см. также раздел "Особые указания") Торемифен Торемифен, который имеет относительно высокую аффинность с сугаммадексом и для которого возможно возникновение относительно высокой плазменной концентрации, способен в некоторой степени вытеснять векурония бромид или рокурония бромид из комплекса с сугаммадексом. Поэтому восстановление отношения Т4/Т1 до 0,9 может быть замедлено у пациентов, которые получали торемифен в день операции. Фузидовая кислота при внутривенном введении Введение фузидовой кислоты в предоперационном периоде может привести к некоторой задержке восстановления TOF (Т4/Т1) отношения до 0,9. Однако в послеоперационном периоде не предполагается развития рекураризации, поскольку скорость инфузии фузидовой кислоты составляет более нескольких часов, а ее кумуляция в крови - более 2-3 дней. Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других препаратов (см. также раздел "Особые указания") Гормональные контрацептивы Взаимодействие между сугаммадексом (4 мг/кг) и прогестероном может привести к снижению экспозиции прогестерона (34% AUC), которое подобно снижению, наблюдаемому при приеме суточной дозы перорального контрацептива на 12 часов позже обычного, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности контрацепции. Для эстрогенов можно также ожидать снижение эффекта. Поэтому введение болюсной дозы сугаммадекса рассматривается как эквивалентное одной пропущенной суточной дозе пероральных гормональных контрацептивов (комбинированных или содержащих только прогестерон). Если пероральный контрацептив был принят в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкции по применению пероральных контрацептивов, описывающему действия при пропуске дозы. В случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией к инструкции по применению данного контрацептива. Влияние на лабораторные показатели В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Возможным исключением является тест по количественному определению прогестерона в сыворотке крови (при концентрации сугаммадекса в плазме крови 100 мкг/мл). Дети Специальных исследований у детей по изучению взаимодействия препарата Брайдан с другими лекарственными средствами не проводилось. При применении препарата у детей необходимо принимать во внимание данные, полученные у взрослых, а также информацию, представленную в разделе "Особые указания". Возможные типы взаимодействия Взаимодействия по типу связывания Вследствие введения сугаммадекса эффективность некоторых лекарственных препаратов может снизиться из-за снижения их (свободной) плазменной концентрации (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", подраздел "Гормональные контрацептивы"). В такой ситуации необходимо либо повторно ввести данный лекарственный препарат, либо назначить терапевтически эквивалентный лекарственный препарат (предпочтительно другого химического класса) и/или соответствующее нефармакологическое воздействие. Взаимодействия вследствие вытеснения миорелаксанта из комплекса с сугаммадексом Вследствие введения некоторых лекарственных препаратов после применения сугаммадекса теоретически рокурония бромид и векурония бромид могут быть вытеснены из комплекса с сугаммадексом, в результате чего может наблюдаться возобновление нейромышечной блокады. Подобного рода взаимодействия наблюдаются только с некоторыми препаратами (например, торемифеном, фузидовой кислотой (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")). В результате применения этих препаратов возможно возобновление нейромышечной блокады. В таких случаях необходимо возобновить применение искусственной вентиляции легких. Инфузионное введение препарата, приведшего к вытеснению рокурония бромида или векурония бромида из комплекса с сугаммадексом, должно быть прекращено. В случае если предполагается развитие взаимодействия по типу вытеснения после парентерального введения другого лекарственного препарата (которое было сделано в течение 7,5 ч после применения сугаммадекса), необходимо проводить постоянный контроль (приблизительно в течение 15 мин) за уровнем нейромышечной проводимости на предмет выявления признаков возобновления блокады. Клинически значимое фармакодинамическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами можно ожидать: - для торемифена и фузидовой кислоты не исключаются взаимодействия по типу вытеснения (клинически значимое взаимодействие по типу связывания не ожидается); - для гормональных контрацептивов не исключается возможность взаимодействия по типу связывания (клинически значимое взаимодействие по типу вытеснения не ожидается). Взаимодействия с антикоагулянтами Более подробные сведения о временных увеличениях параметров коагуляции, наблюдаемых в клинических исследованиях, а также о in vitro взаимодействии с антикоагулянтами см. в подразделе "Влияние на гемостаз" раздела "Особые указания". Фармацевтическая несовместимость Препарат Брайдан не должен смешиваться с другими препаратами и растворами за исключением тех, которые указаны в разделе "Способ применения и дозы". Если препарат Брайдан вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, 0,9% раствором натрия хлорида) после введения препарата Брайдан. Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Режим дозирования

Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии. Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Взрослые Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях Сугаммадекс в дозе 4,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (Т4/Т1) до 0,9) составляет приблизительно 3 мин (см. раздел "Фармакодинамика"). Сугаммадекс в дозе 2,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 2 мин (см. раздел "Фармакодинамика"). При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т4/Т1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом (см. раздел "Фармакодинамика"). Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16,0 мг/кг. При введении 16,0 мг/кг сугаммадекса через 3 мин после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 1,5 мин (см. раздел "Фармакодинамика"). Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют. Повторное введение сугаммадекса В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде (см. раздел "Особые указания"), после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты, приведены в разделе "Особые указания". Дополнительная информация относительно применения препарата у особых групп пациентов Нарушение функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 и