Бенлиста

Показания

Препарат Бенлиста показан к применению: - для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител; - для лечения активного волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией.

Лекарственное взаимодействие

Исследований межлекарственных взаимодействий белимумаба с другими препаратами не проводилось. В клинических исследованиях у пациентов с СКВ одновременное применение микофенолата мофетила, циклофосфамида, азатиоприна, гидроксихлорохина, метотрексата, нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов ГМГКоАредуктазы не оказывало существенного влияния на действие белимумаба (см. раздел "Фармакокинетика"). Препарат несовместим с декстрозой (глюкозой).

Режим дозирования

У пациентов с СКВ следует рассмотреть возможность отмены лечения препаратом Бенлиста при отсутствии улучшения контроля над заболеванием после 6 месяцев терапии. У пациентов с волчаночным нефритом препарат Бенлиста следует применять в комбинации с кортикостероидами и микофенолатом или циклофосфамидом для инициации терапии, или микофенолатом, или азатиоприном для поддерживающей терапии. Препарат Бенлиста вводится внутривенно инфузионно, перед введением его необходимо восстановить (растворить) и развести. Следует проводить инфузию под тщательным контролем медицинских работников и подготовить все необходимое для лечения реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию. Инфузия препарата Бенлиста должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста не должен вводиться внутривенно струйно или болюсно. При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается потенциально угрожающая жизни нежелательная реакция (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания"). Пациенты должны находиться под наблюдением во время введения препарата Бенлиста и после введения в течение надлежащего периода (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие"). Премедикация Перед инфузией препарата Бенлиста может быть проведена премедикация с применением пероральных блокаторов H1гистаминовых рецепторов в сочетании с применением жаропонижающего средства или без него (см. раздел "Особые указания"). Взрослые Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует применять неопределенно долго. Особые группы пациентов Дети СКВ: рекомендуемая доза для детей в возрасте 5 лет и старше составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Безопасность и эффективность белимумаба у детей младше 5 лет не изучалась, соответственно, не рекомендуется применять белимумаб у детей младше 5 лет. Волчаночный нефрит: безопасность и эффективность белимумаба у пациентов младше 18 лет с волчаночным нефритом не изучалась. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Особые группы пациентов"). Пациенты с нарушением функции почек Официальные исследования применения белимумаба у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного количества пациентов с СКВ и почечной недостаточностью. Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Особые группы пациентов"). Пациенты с нарушением функции печени Официальные исследования применения белимумаба у пациентов с СКВ и печеночной недостаточностью не проводились. Однако, согласно результатам клинических исследований, функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба. Учитывая данные результаты, а также тот факт, что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью практически отсутствует (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Особые группы пациентов"). Восстановление и разведение Препарат Бенлиста не содержит консервантов, поэтому восстановление и разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Необходимо дать флакону нагреться до комнатной температуры в течение 10-15 мин. Рекомендуется при восстановлении и разведении использовать иглу 21-25 калибра для прокалывания пробки флакона. 120 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует восстановить в 1,5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. 400 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует восстановить в 4,8 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. Для уменьшения образования пены струю стерильной воды необходимо направлять на стенку флакона. Содержимое флакона аккуратно перемешивают круговыми движениями в течение 60 с. Для восстановления содержимого следует оставить флакон при комнатной температуре, аккуратно перемешивая круговыми движениями в течение 60 с каждые 5 мин до полного растворения лиофилизата. Не следует встряхивать флакон. Процесс восстановления обычно занимает от 10 до 15 мин после добавления стерильной воды, но может продлиться до 30 мин. Следует защищать восстановленный раствор от прямого солнечного света. Если для восстановления препарата используется механическое устройство, скорость вращения не должна превышать 500 об/мин, а время вращения флакона не должно превышать 30 мин. Восстановленный раствор должен быть опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически без посторонних частиц. Однако присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха ожидаемо и допустимо. Полученный раствор разводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида (нормальный физиологический раствор) для внутривенных инфузий. Для пациентов с массой тела 40 кг и менее допускается использование инфузионных пакетов/флаконов, содержащих 100 мл нормального физиологического раствора для внутривенных инфузий, при условии, что конечная концентрация раствора белимумаба в инфузионном пакете/флаконе не превышает 4 мг/мл. Не следует использовать 5% раствор декстрозы для внутривенного введения ввиду несовместимости с белимумабом. Из инфузионного пакета/флакона, содержащего 250 мл (или 100 мл) нормального физиологического раствора, извлекают и утилизируют объем, равный объему восстановленного раствора белимумаба, который требуется для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента. Затем в инфузионный пакет/флакон добавляют требуемый объем восстановленного раствора белимумаба. Аккуратно переворачивают инфузионный пакет/флакон, чтобы перемешать раствор. Неиспользованные остатки раствора белимумаба во флаконах должны быть утилизированы. Перед применением визуально проверяют раствор белимумаба на наличие посторонних частиц и изменение окраски. При наличии посторонних частиц или изменении окраски раствор утилизируют. Если восстановленный раствор препарата не использован немедленно, его следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей и хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 C. Препарат, разведенный нормальным физиологическим раствором, может храниться как при температуре от 2 до 8 C, так и при комнатной температуре. Общее время от момента восстановления препарата до завершения инфузии не должно превышать 8 часов. Введение Инфузия препарата Бенлиста должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста не следует вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же капельницу. Исследования по оценке физической или биохимической совместимости при совместном введении белимумаба с другими препаратами не проводились. Не наблюдалось несовместимости белимумаба с пакетами/флаконами из ПВХ или полиолефина.

Передозировка

Данные о передозировке белимумаба ограничены. Нежелательные реакции, отмечаемые в связи со случаями передозировки, согласуются с ожидаемыми при применении белимумаба. У пациентов, получавших две дозы препарата до 20 мг/кг массы тела в виде внутривенных инфузий с интервалом 21 день, не наблюдалось увеличения частоты или тяжести нежелательных реакций по сравнению с пациентами, получавшими препарат в дозах 1, 4 или 10 мг/кг.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к белимумабу или другим компонентам препарата; - при применении для снижения активности СКВ - детский возраст до 5 лет; - при применении для лечения волчаночного нефрита - детский возраст до 18 лет; - активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний. С осторожностью - Тяжелое активное волчаночное поражение ЦНС, ВИЧинфекция; - гипогаммаглобулинемия (IgG