улица Миклухо-Маклая, 43
0 бонусов
0
0

Артлегиа

Сортировать:

Купить Артлегиа в Москве в аптеке «Самсон-Фарма»

Доступная цена на Артлегиа в Москве

Инструкция по применению для Артлегиа

Двойные бонусы при заказе через приложение

Подробнее
Показания Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени акти

Инструкция по применению Артлегиа

Показания

Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом или ингибиторами фактора некроза опухоли (иФНО).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с метотрексатом не влияло на экспозицию олокизумаба. Не ожидается также влияния олокизумаба на экспозицию метотрексата при их одновременном применении, клинические данные отсутствуют. Во всех клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом олокизумаб применялся совместно с метотрексатом.

Специальные клинические исследования лекарственных взаимодействий олокизумаба не проводились. По результатам клинического исследования CREDO1 не сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий олокизумаба с другими препаратами.

В исследовании in vitro на криоконсервированных гепатоцитах человека олокизумаб обращал ингибиторный эффект ИЛ‑6 на активность CYP1A1/2, 2В6, 2C9, 3A4/5 и 2C19, а также на активность NTCP. Таким образом, следует принимать во внимание, что у пациентов с активным ревматоидным артритом может потребоваться коррекция доз препаратов, метаболизируемых данными изоформами CYP, после начала применения препарата Артлегиа.

Концентрация следующих препаратов может снизиться при совместном применении с препаратом Артлегиа (список не является исчерпывающим): статины (симвастатин, ловастатин, аторвастатин); оральные контрацептивы; блокаторы кальциевых каналов; глюкокортикоиды (дексаметазон, метилпреднизолон); варфарин; хинидин; теофиллин; тизанидин; фенитоин; пимозид; циклоспорин; сиролимус; такролимус; бензодиазепины (например, диазепам, алпразолам, триазолам, мидазолам, бромазепам).

Режим дозирования

Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0,4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре >8 °С не должно превышать 4 часов.

Первое применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника. После первой инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут. После обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Артлегиа пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.

Для введения препарата Артлегиа следует использовать только шприцы для однократного применения.

Пропуск дозы

Если была пропущена очередная инъекция препарата, следует ввести пропущенную дозу как можно быстрее, при этом интервал между любыми двумя введениями должен составлять не менее половины интервала выбранного режима дозирования (см. Таблица 2).

Таблица 2. Действия в случае пропуска инъекции

Режим дозирования

Интервал от даты пропуска

Действие

ОКЗ 64 мг к4н

≤14 дней

Выполнить инъекцию вместо пропущенной и далее по графику

>14 дней

Отменить пропущенную инъекцию

ОКЗ 64 мг к2н

≤7 дней

Выполнить инъекцию вместо пропущенной и далее по графику

>7 дней

Отменить пропущенную инъекцию

ОКЗ — олокизумаб; к2н — каждые 2 недели; к4н — каждые 4 недели

Прекращение применения препарата

Терапию препаратом Артлегиа следует отменить, если у пациента наблюдается:

Повышение биохимических показателей функции печени, соответствующее следующим условиям:

-     повышение уровня АСТ или АЛТ >8 верхних границ нормы (ВГН) в любое время независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики.

-     повышение уровня АСТ или АЛТ >5 ВГН в течение ≥2 недель после инъекции независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики.

-     повышение уровня АСТ или АЛТ >3 ВГН и уровня общего билирубина >2 ВГН.

-     повышение уровня АСТ или АЛТ >3 ВГН, сопровождающееся симптомами поражения печени (усталость, тошнота, рвота, боль или болезненность в верхнем правом квадранте живота, лихорадка или сыпь).

У пациента наблюдаются любые из перечисленных ниже лабораторных отклонений:

-     абсолютное количество нейтрофилов <500?106/л (<500/мм3).

-     количество лимфоцитов по результатам двух последовательных анализов <500?106/л (<500/мм3).

-     количество тромбоцитов <50?109/л (<50000/мм3 или <50000?106/л).

Подтвержденная беременность во время применения препарата Артлегиа (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Перфорация желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания»).

Тяжелая или угрожающая жизни инфекция (см. раздел «Особые указания»).

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Артлегиа у детей и подростков младше 18 лет на данный момент не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 64 мг 1 раз каждые 4 недели или 1 раз каждые 2 недели подкожно.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (>65 лет): коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

Пациенты с печеночной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

Передозировка

В клинических исследованиях случаев передозировки не наблюдалось. Однако дополнительные клинические данные показывают, что общий профиль безопасности олокизумаба у пациентов, получавших препарат в дозе 240 мг к2н (480 мг в месяц) в течение 12 недель сопоставим с общим профилем безопасности у пациентов, получавших препарат в рекомендованной дозе.

Дети

Данные о передозировке у детей отсутствуют.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе.

Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез).

Детский возраст до 18 лет.

Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

С осторожностью

·      У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст и др.).

·      У пациентов, контактировавших с больными туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует оценить соотношение риска и пользы применения препарата.

·      У пациентов с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника.

·      У пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Перед назначением препарата Артлегиа женщинам детородного возраста следует выполнить тест на беременность. Лечащий врач должен подробно разъяснить риски применения препарата Артлегиа во время беременности и проинструктировать пациентку, способную к деторождению, о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции и выполнения регулярных тестов на беременность во время лечения и в течение по крайней мере 6 месяцев после получения последней дозы препарата Артлегиа. В случае, если пациентка, получающая препарат Артлегиа, забеременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Беременность

Применение препарата Артлегиа у беременных систематически не изучалось. В связи с тем, что препарат Артлегиа показан к применению в комбинации с метотрексатом, имеющим хорошо известное тератогенное действие, применение препарата Артлегиа при беременности не рекомендуется.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Предполагается, что ИЛ‑6 играет важную роль в раскрытии шейки матки и, возможно, в рождении плаценты. Таким образом, применение препарата Артлегиа может нарушать родовую деятельность.

Лактация

Проникновение олокизумаба в грудное молоко не изучалось. Клинические данные о риске для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют. Так как препарат Артлегиа показан к применению в комбинации с метотрексатом, который секретируется в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении препарата.

Фертильность

Клинические данные о влиянии олокизумаба на фертильность у человека отсутствуют.

В исследованиях на животных отрицательного воздействия олокизумаба на фертильность самцов и самок яванских макак не обнаружено.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Условия реализации

Отпускают по рецепту.

Особые указания

Назначать лечение препаратом Артлегиа и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита.

Анафилактические или анафилактоидные реакции: введение препаратов, содержащих белки, может быть связано с возникновением иммунологических/аллергических или неиммунологических реакций повышенной чувствительности к препарату, которые могут быть тяжелыми. Эти реакции могут возникать в виде острой инфузионной реакции, аллергической реакции или реакции гиперчувствительности замедленного типа. Таким образом, первое введение препарата Артлегиа следует выполнять в медицинском учреждении, где имеются лекарственные средства и оборудование для купирования анафилактических и анафилактоидных реакций. В клинических исследованиях был отмечен случай серьезной анафилактической реакции на введение препарата Артлегиа.

Инфекции: для пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты, включая блокаторы сигнального пути ИЛ‑6, характерна повышенная частота развития инфекций. Применение препарата Артлегиа связано с повышенным риском развития или активизацией инфекций. Не следует начинать терапию препаратом Артлегиа пациентам с инфекциями в активной фазе. Следует с осторожностью проводить лечение препаратом Артлегиа пациентов, имеющих факторы риска развития инфекций. При развитии серьезных инфекций терапию препаратом Артлегиа следует прекратить. Пациентов следует проинструктировать о возможных признаках и симптомах развития инфекции, требующих немедленного обращения к врачу.

Туберкулезная инфекция: перед началом терапии препаратом Артлегиа необходимо провести обследование пациента на наличие латентной формы туберкулезной инфекции. Пациентам с выявленной латентной формой туберкулезной инфекции перед началом терапии препаратом Артлегиа следует провести стандартный курс противотуберкулезной терапии.

Следует с осторожностью назначать препарат Артлегиа пациентам, находящимся в тесном контакте (совместное проживание или нахождение в других замкнутых пространствах, например, на рабочем месте, на общественных собраниях или в здании на протяжении длительных периодов в течение дня) с лицом, страдающим активным туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует тщательно оценить соотношение риска и пользы применения препарата.

Риск перфорации желудочно-кишечного тракта: при применении ингибиторов сигнального пути ИЛ‑6 известны случаи перфорации желудочно-кишечного тракта, в основном на фоне дивертикулита. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Артлегиа у пациентов с дивертикулитом или перфорацией кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника. При появлении желудочно-кишечных симптомов, таких как абдоминальная боль, на фоне лечения препаратом Артлегиа, следует незамедлительно провести обследование пациента.

Почечная недостаточность: пациентов с почечной недостаточностью не включали в клиническое исследование препарата Артлегиа. В связи с отсутствием данных следует соблюдать осторожность при применении препарата Артлегиа у пациентов с нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени: применение препарата Артлегиа так же, как и других ингибиторов ИЛ‑6, связано с повышением уровня АЛТ, АСТ и гамма-глутамилтрансферазы (см. раздел «Повышение уровня печеночных трансаминаз»). Пациентов с уровнем АЛТ или АСТ ≥1,5×ВГН не включали в клиническое исследование. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Артлегиа у пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.

Мониторинг лабораторных показателей крови: в клинических исследованиях было зарегистрировано снижение абсолютного числа нейтрофилов и лейкоцитов на фоне лечения препаратом Артлегиа и другими ингибиторами ИЛ‑6. По данным применения других ингибиторов ИЛ‑6, нейтропения на фоне лечения не приводила к повышению частоты инфекций. Пациентов с уровнем лейкоцитов <3,5×109/л, уровнем нейтрофилов <2000×106/л (<2000/мм3) не включали в клиническое исследование.

Вакцинация: безопасность иммунизации живыми вакцинами на фоне применения ингибиторов ИЛ‑6, в том числе олокизумаба, не установлена. Пациентов с необходимостью вакцинации живыми вакцинами не включали в клиническое исследование.

Злокачественные новообразования: данные о безопасности применения олокизумаба у пациентов со злокачественными новообразованиями отсутствуют, риск развития злокачественных опухолей на фоне терапии препаратом Артлегиа не известен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Хотя на данный момент при терапии олокизумабом нежелательные реакции, связанные с головокружением, не отмечались, головокружение часто наблюдалось при терапии другими ингибиторами ИЛ‑6. Пациентам, испытывающим головокружение во время терапии препаратом Артлегиа, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Побочное действие
a:2:{s:4:"TEXT";s:72331:"

Безопасность применения препарата Артлегиа оценивалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, включавших в общей сложности 2440 пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, из которых 1582 получали олокизумаб и 454 пациента получали плацебо. Все пациенты находились на фоновой терапии метотрексатом.

Анализ сводных данных по безопасности, полученных в исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, показал, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были повышение активности печеночных трансаминаз, повышение содержания липидов в крови и лейкопения.

Перечень нежелательных реакций приведен в соответствии с системно-органными классами (СОК) MedDRA. В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по категориям частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Таблица 3. Нежелательные лекарственные реакции, отмечавшиеся при терапии олокизумабом

Класс частоты

Перечень СОК

Очень часто

Часто

Нечасто

Инфекции и паразитарные заболевания

 

Латентный туберкулез;

фарингит;

конъюнктивит

Сепсис;

флегмона1;

пневмония;

абсцесс подкожно-жировой клетчатки;

абсцесс конечности;

ушная инфекция2;

фолликулит;

грибковая инфекция кожи;

инфекция, вызываемая бактериями рода Helicobacter;

ячмень;

паронихия;

онихомикоз;

периодонтит;

инфекция дыхательных путей;

инфекция зуба;

вульвовагинальный микоз

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

Лейкопения;

нейтропения;

тромбоцитопения

Лимфоцитоз;

лимфаденопатия;

эозинофилия;

повышение количества эритроцитов в крови

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

Лекарственная гиперчувствительность

Нарушения со стороны эндокринной системы

 

 

Гипотиреоз

Нарушения метаболизма и питания

 

Гиперхолестеринемия;

гипертриглицеридемия;

гиперлипидемия

Сахарный диабет;

гиперкалиемия;

гипернатриемия;

ожирение;

дефицит витамина Д

Нарушения со стороны психики

 

 

Бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

 

 

Шейно-плечевой синдром;

мигрень;

парестезия;

ишиас;

вертебробазиллярная недостаточность

Нарушения со стороны органа зрения

 

 

Катаракта;

аллергический конъюнктивит;

отек века;

кератит

Нарушения co стороны органа слуха и лабиринта

 

 

Тиннит

Нарушения co стороны сердца

 

 

Стенокардия;

фибрилляция предсердия;

предсердная тахикардия;

синусовая тахикардия;

брадикардия;

желудочковые экстрасистолы;

экстрасистолы;

недостаточность митрального клапана;

недостаточность трехстворчатого клапана

Нарушения со стороны сосудов

 

Гипертензия

Атеросклероз аорты;

тромбоз глубоких вен;

диабетическая ангиопатия;

гематома; тромбофлебит;

варикоз вен

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

Легочный фиброз;

астма;

ателектаз;

дисфония;

одышка;

носовое кровотечение;

интерстициальное заболевание легких;

боль в ротоглотке;

ринорея;

заложенность дыхательных путей;

вазомоторный ринит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Диарея;

боль в животе

Стоматит;

вздутие живота;

запор;

кариес зуба;

полип желудка;

гастрит;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

геморрой;

одинофагия;

зубная боль

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышенная активность аланинаминотрансферазы

Повышенная активность аспартатаминотрансферазы;

повышенная активность печеночных ферментов;

повышенная активность трансаминаз3;

повышенные показатели ФПП;

повышенная концентрация прямого и непрямого билирубина

Холелитиаз;

нарушение со стороны печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Сыпь;

дерматит

Актинический кератоз;

образование волдыря;

сухость кожи;

экхимоз;

эритема;

гипергидроз; гиперкератоз;

реакции фоточувствительности;

зуд;

поражения кожного покрова;

крапивница

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

 

Скелетно-мышечная боль4

Миозит;

мышечный спазм;

поражение межпозвоночных дисков;

суставный выпот;

остеохондроз;

остеопения;

остеопороз;

подошвенный фасциит;

синдром вращательной манжеты плеча;

остеоартрит позвоночника

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

 

 

Хроническая болезнь почек;

гематурия;

нефролитиаз;

нефропатия;

протеинурия;

почечная колика

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

 

 

Маточное кровотечение

Врожденные, семейные и генетические нарушения

 

 

Гиперлипидемия, тип V

Общие нарушения и реакции в месте введения

 

Реакции в месте инъекции

Астения;

лекарственная непереносимость; слабость;

боль

Лабораторные и инструментальные данные

 

Повышение уровня ГГТ

Повышенный уровень гемоглобина;

увеличение показателя гематокрита;

повышение уровня адипонектина;

увеличение веса;

позитивный тест на микобактерию туберкулеза

ГГТ — гаммаглутамилтрансфераза; ФПП — функциональные пробы печени

1       — термин «флегмона» включает также рожистое воспаление

2       — термин «ушная инфекция» включает также средний и наружный отит

3       — термин «повышенная активность трансаминаз» включает также гипертрансаминаземию

4       — термин «скелетно-мышечная боль» включает также скелетно-мышечную боль в груди, боль в спине, боль в шее, боль в позвоночнике и миалгию

Перфорации желудочно-кишечного тракта

Перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) могут развиваться при применении ингибиторов сигнального пути ИЛ‑6, в основном на фоне дивертикулита или других воспалительных заболеваний ЖКТ. В популяции пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, перфорации ЖКТ отсутствовали в течение двойного слепого периода лечения (24 недели). Случаи перфорации дивертикула были зарегистрированы в той же популяции пациентов, продолживших применение олокизумаба в течение 2 лет в рамках открытого длительного исследования. Частота данной нежелательной реакции неизвестна.

Реакции гиперчувствительности

В популяции пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, у 145 (9,2%) из 1582 пациентов, получавших олокизумаб, отмечались системные реакции на введение препарата и реакции гиперчувствительности, в основном легкой и средней тяжести. Доля пациентов, у которых в ходе лечения возникло хотя бы одно нежелательное явление, относящееся к реакциям гиперчувствительности, во всех исследованиях в группах олокизумаба, вне зависимости от режима дозирования, была выше, чем в группах плацебо. Наиболее часто в сводной группе олокизумаба, включающей 1582 пациента, отмечались сыпь (у 28 пациентов (1,77%)), дерматит (у 16 пациентов (1,01%)) и повышение уровня эозинофилов в крови (у 9 пациентов 0,57%).

В исследовании CREDO3 в популяции с недостаточной эффективностью ингибиторов ФНО, был зарегистрирован один случай анафилактической реакции у пациента, получавшего олокизумаб в дозе 64 мг к4н.

Инфекции

В популяции пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, из 1582 пациентов, получавших олокизумаб, хотя бы один случай инфекции был зарегистрирован у 446 пациентов (28,2%), частота инфекций была несколько выше, чем в группе плацебо (125 пациентов (27,5%)). Среди инфекций, доля которых была выше в группе олокизумаба по сравнению с плацебо, наиболее часто отмечались латентный туберкулез (у 45 (2,84%) пациентов, получавших олокизумаб и 9 (1,98%) пациентов в группе плацебо), фарингит (у 22 (1,39%) пациентов и 4 (0,88%) пациентов, соответственно) и конъюнктивит (у 16 (1,01%) пациентов и 0 пациентов, соответственно). В целом оппортунистические инфекции чаще наблюдались у пациентов, получавших олокизумаб (у 9 (0,57%) пациентов) по сравнению с плацебо (у 1 (0,22%) пациента).

Среди оппортунистических инфекций, отмеченных более чем у одного пациента, Herpes zoster был отмечен у 6 (0,38%) пациентов в группе олокизумаба и у 1 (0,22%) пациента в группе плацебо, легочный туберкулез был зарегистрирован у 2 (0,13%) пациентов в группе олокизумаба и не встречался в группе плацебо.

В популяции пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, и получавших олокизумаб, были зарегистрированы следующие серьезные инфекции, отмечавшиеся более чем у двух пациентов и чаще по сравнению с группой плацебо: сепсис, в том числе вызванный стафилококковой инфекцией (у 5 (0,32%) пациентов), флегмона (у 4 (0,25%) пациентов) и рожистое воспаление (у 2 (0,13%) пациентов), пневмония (у 3 (0,19%) пациентов), абсцесс подкожно-жировой клетчатки (у 2 (0,13%) пациентов), также оба случая легочного туберкулеза (у 2 (0,13%) пациентов) расценивались как серьезные НЯ.

Нейтропения

В популяции пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, среднее абсолютное число нейтрофилов через 12 недель терапии снизилось в группах, получавших олокизумаб (1582 пациента), по сравнению с плацебо (454 пациента), и затем оставалось стабильным до конца периода лечения (Таблица 4).

Таблица 4. Динамика среднего абсолютного числа нейтрофилов в течение 24 недель терапии

Длительность лечения

Среднее абсолютное число нейтрофилов ?109

CREDO1

CREDO2

CREDO3

ОКЗ 64 мг к4н

ОКЗ 64 мг к2н

Плацебо

ОКЗ 64 мг к4н

ОКЗ 64 мг к2н

Плацебо

Ада

ОКЗ 64 мг к4н

ОКЗ 64 мг к2н

Плацебо

0

5,9

5,2

5,7

5,9

6,0

6,1

5,9

6,1

5,6

5,7

12 недель

3,9

3,4

5,6

3,9

3,9

5,7

4,7

4,2

3,9

6,0

24 недели

3,7

3,2

5,3

3,8

3,8

4,6

5,6

* Представлены только данные за период до рерандомизации пациентов, получавших плацебо, на получение олокизумаба к4н или к2н.

ОКЗ — олокизумаб

Ада — адалимумаб

Соответственно, хотя бы один раз в ходе лечения такое нежелательное явление, как нейтропения, было зарегистрировано у 66 (4,17%) пациентов получавших олокизумаб, и 7 (1,54%) пациентов в группе плацебо.

Повышение активности печеночных трансаминаз и уровня билирубина

В популяции пациентов со среднетяжелым ревматоидным артритом, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, повышение активности АЛТ, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 11,4% пациентов, получавших олокизумаб, и у 3,9% пациентов в группе плацебо. Повышение активности АСТ, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 105 (6,9%) пациентов в группе, получавшей олокизумаб, и у 15 (3,3%) пациентов в группе плацебо.

У большей части пациентов повышенная активность трансаминаз не сопровождалась клиническими проявлениями и не приводила к отмене лечения.

Повышение уровня билирубина, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 24 (1,52%) пациентов в группе, получавшей олокизумаб, и у 1 (0,22%) пациента в группе плацебо.

У большинства пациентов повышение активности трансаминаз не сопровождалось повышением концентрации билирубина. Одновре?

Обращаем ваше внимание, что вся представленная на сайте информация носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой определяемой положениями Статьи 437(2) Гражданского кодекса РФ.

Согласно указу президента №187 от 17 марта 2020 года дистанционная торговля лекарствами, отпускаемыми без рецепта, возможна при наличии лицензии на фармдеятельность и соответствующее разрешение Росздравнадзора.

Сеть аптек «Самсон Фарма» - лицензия №: ЛО-77-02-011343 от 22.12.2020 г., разрешение № ДТ-77-000002 от 27.05.2020 г.

Доставка на дом осуществляется также для медицинских изделий, средств для красоты и гигиены, товаров для дома и сопутствующих товаров.

Доставка рецептурных лекарств возможна только до аптеки. Выдача производится при наличии рецепта от врача.