Кемокарб концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/ мл фл.15 мл 1 шт

Показания

• рак яичников;

• герминогенные опухоли мужчин и женщин;

• рак легкого;

• рак шейки матки;

• злокачественные опухоли головы и шеи;

• переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Фармакологическое действие

Кемокарб представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл - платину. Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.

Лекарственное взаимодействие

Применение препарата Кемокарб в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.

Применение препарата в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный.

1 мл
карбоплатин 10 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и - q.s. до 1 мл.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) на подложке пластиковой - пачки картонные.
15 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы бесцветного стекла (1) на подложке пластиковой - пачки картонные.
45 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
45 мл - флаконы бесцветного стекла (1) на подложке пластиковой - пачки картонные.

Режим дозирования

Кемокарб может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:

• 300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузий;

• 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней;

Введение препарата Кемокарб повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введение жидкости до или после применения препарата Кемокарб, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Кемокарб может коррегироваться следующим образом:

• При снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином корректировки дозы не требуется.

• При наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения.

• При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, в связи с чем рекомендуемые дозы карбоплатина составляют при клиренсе креатинина 41-59 мл/мин - 250 мг/м2, при клиренсе креатинина 16-40 мл/мин - 200 мг/м2.

Больным с факторами риска, такими как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, возраст более 65 лет, низкий функционатьный статус (ECOG-Zubrod2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25%.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Качьверта. описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СТФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени (AUC в мг/мл×мин):

Общая Доза (мг) = AUC × (СГФ + 25)

Желательное значение AUC* Планируемая химиотерапия препаратом Кемокарб Статус больного в отношении лечения5-7 мг/мл×мин Монотерапия Ранее нелеченный4-6 мг/мл×мин Монотерапия Ранее леченный4-6 мг/мл×мин В комбинации с циклофосфамидом Ранее нелеченный

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике при 4°С.

Передозировка

Специальных антидотов, применяемых в случае передозировки препоратом Кемокарб неизвестны. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям;

• выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);

• выраженная миелосупрессия;

• обильные кровотечения;

• беременность и период кормления грудью;

• детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

С осторожностью: при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например цисплатином), нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, поствакцинальный период.

Применение у детей

Противопоказано детям до 18 лет (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и период кормления грудью являются противопоказаниями.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при выраженных нарушениях функций почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин).

Ограничения при нарушениях функции почек

Противопоказан