Тивикай таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт

Тивикай таблетки 50 мг 30 шт
Продается по рецепту
Все формы выпуска:
Форма выпуска:
Таблетки
Дозировка:
50мг
Количество в упаковке:
30
Производитель
Срок годности:
Длительный срок
Страна
Великобританияi
Нет в наличии в регионе

Инструкция по применению Тивикай таблетки 50 мг 30 шт

Общие характеристики

Описание
Состав
Применение
Проверено специалистом
фото специалиста
Петрова Анастасия Юрьевна
Фармацевт (стаж более 10 лет)

Описание

Фармакология
Фармакологическое действие - антиретровирусное. Применение
Лечение ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к долутегравиру; одновременный прием с дофетилидом или пилсикаинидом; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 40 кг.

Ограничения к применению
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью); одновременное применение с ЛС, которые могут изменить действие долутегравира, или ЛС, действие которых может измениться под действием долутегравира.

Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования долутегравира с участием беременных женщин не проводились. Влияние долутегравира на беременность у женщин неизвестно. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было показано, что долутегравир проникает через плаценту. Долутегравир можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

ВИЧ-инфицированным пациенткам рекомендован отказ от грудного вскармливания детей, чтобы избежать вертикальной передачи ВИЧ-инфекции.

На основании данных, полученных у животных, ожидается, что долутегравир будет выделяться у женщин с грудным молоком, хотя это и не было подтверждено у людей.

Побочные действия вещества Долутегравир
Нежелательные реакции, представленные ниже, установлены во время анализа совокупных данных клинических исследований фаз IIb и III, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности, синдром восстановления иммунитета (см. «Меры предосторожности»).

Нарушения психики: часто — бессонница, необычные сновидения, депрессия; нечасто — суицидальное мышление или попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическими заболеваниями в анамнезе).

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, метеоризм, боль в верхних отделах живота, боль в области живота, дискомфорт в области живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности АЛТ и/или АСТ, КФК.

Профиль безопасности был одинаковым в популяциях пациентов, ранее не получавших лечение; пациентов, получавших лечение (за исключением ингибиторов интегразы), и пациентов с устойчивостью к ингибиторам интегразы.

Изменения лабораторных показателей

В течение первой недели лечения долутегравиром отмечалось повышение концентрации креатинина сыворотки крови, которое сохранялось в течение 48 нед. При лечении пациентов, которые ранее не получали терапию, среднее изменение 9,96 мкмоль/л по сравнению с исходной концентрацией (диапазон от −53 до 54,8 мкмоль/л) наблюдалось через 48 нед лечения. Повышение концентрации креатинина было сопоставимо с концентрацией, которая отмечается при применении основных нуклеозидных ИОТ, и не отличалось от концентрации, которая наблюдалась у пациентов, ранее получавших лечение. Данное изменение не считается клинически значимым, поскольку оно не отражает изменения СКФ (см. «Фармакология»).

В клинических исследованиях в группах долутегравира и ралтегравира (но не эфавиренза) отмечались незначительные повышения концентрации общего билирубина (без клинической желтухи). Данные изменения не считаются клинически значимыми, поскольку они вероятно отражают конкурентный клиренс долутегравира и неконъюгированного билирубина посредством УДФ-ГТ1А1 (см. «Фармакология»).

Также во время терапии долутегравиром регистрировались бессимптомные повышения активности КФК, которые в основном были связаны с физической нагрузкой.

Применение у детей

На основании ограниченных данных, доступных у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, можно сделать заключение об отсутствии дополнительных типов нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались у взрослых.

Коинфекция ВИЧ и гепатита В или С

В исследования III фазы было разрешено включать пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С при условии, что результаты исходных лабораторных показателей функции печени не превышали ВГН в 5 раз. В целом, профиль безопасности у пациентов с коинфекций гепатита В и/или С был таким же, как у пациентов без коинфекции гепатита В или С, несмотря на то что частота отклонений концентрации ACT и AЛT была выше в подгруппе пациентов с коинфекций гепатита В и/или С во всех группах лечения. Повышение активности печеночных ферментов, соответствующее синдрому восстановления иммунитета, наблюдалось у нескольких пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С в начале терапии долутегравиром, особенно у тех, у кого было отменено лечение гепатита В .

Передозировка
Симпомы: данные о передозировке долутегравира ограничены.

Ограниченный опыт применения более высоких разовых доз (до 250 мг у здоровых добровольцев) не выявил никаких особых симптомов или признаков, кроме описанных в разделе «Побочные действия».

Лечение: должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями либо рекомендациями национального токсикологического центра. Отсутствует специфическое лечение передозировки долутегравира. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию и соответствующее наблюдение. По причине высокого связывания долутегравира с белками плазмы крови, маловероятно, что его значительное количество может быть выведено при помощи диализа.

Тивикай: Состав

Действующее вещество: Долутегравир натр (в пересчете на долутегравир)-52,6 (50,0). Вспомогательные вещества: Маннитол-145,4, Целлюлоза микрокристаллическая-60,0, Повидон-К29/32-15,0, Карбоксиметил крахмал натрия-21,0, Натрия стеарилфумарат-6,0. Масса ядра таблетки-300,0. Пленочная оболочка: Опадрай II желтый-9,0. Номинальная масса таблетки- 309,0. Состав Опадрая II желтого. Наименование компонентов (% вес / вес) Поливиниловый спирт гидролизованный-40.00.Титана диоксид-23.45. Макрогол / полиэтиленгликоль-20.20. Тальк-14.80. Краситель железа оксид желтый-1.55

Применение

Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции

Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки.

При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином или тмпранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у дшной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки.

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически)

Рекомендованная доза препарата Тивикай* составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикаи у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.

У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиром.

Пропуск приема препарата

Если пациент пропустил прием препарата Тивикай*, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно схеме приема.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела 40 кг и более

Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

Цена препарата Тивикай таблетки 50 мг 30 шт в аптеках других городов

Консультант