Тресиба раствор для подкожного введения шприц-ручка 100ЕД/ мл картр.в шпр.-ручке ФлексПен 3 мл 5 шт

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Абсорбция

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация инсулина деглудек в плазме крови достигается через 2–3 дня после ежедневного введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24-х часов при его ежедневном введении 1 раз в сутки равномерно распределяется между первым и вторым 12‑часовыми интервалами (AUC_{GIR,0‑12h,SS}/ AUC_GIR,τ,SS = 0,5).

Распределение

Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения после подкожной инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба^® — 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUC_IDeg,τ,SS и C_max,IDeg,SS).

Особые группы пациентов

Пол

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба^® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени

Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек, печени и здоровыми добровольцами.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Механизм действия

Фармакологический эффект инсулина деглудек реализуется аналогично эффекту человеческого инсулина путем специфического связывания и взаимодействия с рецепторами человеческого эндогенного инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

В течение 24-часового мониторинга гипогликемического действия инсулина деглудек у пациентов, которым доза вводилась 1 раз в сутки, наблюдалось равномерное действие в первый и второй 12-часовые периоды.

Продолжительность действия инсулина деглудек составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз.

Доказана линейная зависимость между повышением дозы инсулина деглудек и его общим гипогликемическим действием.

Не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения инсулином деглудек в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика

Абсорбция. Длительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект.

C_SS в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения инсулина деглудек.

Распределение. Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T_1/2 после п/к инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах инсулина деглудек в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек и человеческого инсулина аналогично.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать: ПГГП, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба^® могут вызвать его разрушение.

Препарат Тресиба^® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать препарат Тресиба^® с другими лекарственными препаратами.

Дозы

Препарат Тресиба^® представляет собой аналог инсулина длительного действия. Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с СД2 препарат Тресиба^® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП), агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида‑1 (ГПП‑1) и с болюсным инсулином (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Пациентам с СД1 препарат Тресиба^® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба^® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба^® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Препарат Тресиба^® 100 ЕД/мл и препарат Тресиба^® 200 ЕД/мл

Препарат Тресиба^® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба^®.

-     Шприц-ручка ФлексТач^®, предварительно заполненная препаратом Тресиба^® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

-     Шприц-ручка ФлексПен^®, предварительно заполненная препаратом Тресиба^® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

-     Шприц-ручка ФлексТач^®, предварительно заполненная препаратом Тресиба^® 200 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объеме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.

Гибкий режим дозирования

В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, препарат Тресиба^® позволяет изменять время его введения (см. Клиническая эффективность и безопасность). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Клинический опыт гибкого режима дозирования препарата Тресиба^® у детей и подростков отсутствует.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Начальная доза препарата Тресиба^®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба^® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Тресиба^® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели терапии препаратом Тресиба^®. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе на препарат Тресиба^® пациентов с СД2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба^® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина с последующей коррекцией в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в следующих случаях:

-     перевод с базального инсулина, который вводился 2 раза в день, на препарат Тресиба^®;

-     перевод с инсулина гларгин (300 ЕД/мл) на препарат Тресиба^®.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

При переводе на препарат Тресиба^® пациентов с СД1 следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина или базального компонента продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ). Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента на основании показателей гликемии.

Применение препарата Тресиба^® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

При добавлении препарата Тресиба^® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба^® рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба^® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии. Впоследствии дозу следует скорректировать.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Тресиба^® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

Препарат Тресиба^® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Дети и подростки

Препарат Тресиба^® может применяться для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность). При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба^® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. Побочное действие).

Способ применения

Препарат Тресиба^® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Тресиба^® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.

Препарат Тресиба^® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Тресиба^® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Не допускается извлекать препарат Тресиба^® шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки (см. Указания по применению препарата).

Препарат Тресиба^® вводится подкожно в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие).

Пациентам необходимо рекомендовать всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).

Шприц-ручки ФлексТач^® или ФлексПен^®, предварительно заполненные препаратом Тресиба^®, разработаны для использования с инъекционными иглами НовоФайн^®.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата:

-     Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

-     В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10–15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время грудного вскармливания отсутствует).

Детский возраст до 1 года (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности инсулина деглудек в данной возрастной группе).

С осторожностью

Препарат Тресиба^® следует применять с осторожностью во время беременности.

Беременность

Применение препарата Тресиба^® беременными женщинами с СД изучалось в интервенционном исследовании (см. Фармакодинамика). Доступные данные клинических исследований и постмаркетингового применения у беременных женщин (более 400 исходов беременности) свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба^® во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В целом, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с СД в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Рекомендуется тщательный мониторинг контроля концентрации глюкозы крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Тресиба^® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек проникает в грудное молоко, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, проникает ли инсулин деглудек в грудное молоко женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

По рецепту.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Передозировка).

У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба^® может задерживаться.

Гипергликемия

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы ПГГП.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба^®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращения случайного введения инсулина другого вида

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц‑ручкой.

Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам не следует извлекать препарат шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц‑ручки.

В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Указания по применению препарата

Препарат Тресиба^® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.

Нельзя применять препарат, если он был заморожен.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Не допускается повторное использование игл. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции по применению, см. Инструкцию для пациентов по применению.

Соблюдайте местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Препарат Тресиба^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач^® поставляется в двух дозировках. На этикетке шприц-ручки и картонной пачке четко обозначено «Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл» или «Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл».

Шприц-ручка ФлексТач^® 100 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Для подробных инструкций по применению см. Инструкцию для пациентов по применению препарата Тресиба^® 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексТач^®.

Шприц-ручка ФлексПен^® 100 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Для подробных инструкций по применению см. Инструкцию для пациентов по применению препарата Тресиба^® 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексПен^®.

Шприц-ручка ФлексТач^® 200 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД.

Для подробных инструкций по применению см. Инструкцию для пациентов по применению препарата Тресиба^® 200 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексТач^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных нежелательных реакций).

Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

* Нежелательная реакция, полученная из постмаркетинговых источников

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба^® реакции гиперчувствительности (в том числе отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области помогает уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. Особые указания).

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Тресиба^®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки

Препарат Тресиба^® применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести нежелательных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл

инсулин деглудек 100 ЕД* (3.66 мг)

Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 32.7 мкг (в форме цинка ацетата - 109.7 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

* 1 ЕД содержит 36.6 мкг безводного бессолевого инсулина деглудек, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин.

pH раствора 7.6.