Эзиклен концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 176 мл 2 шт

Показания

Абсорбция сульфатов представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта. Абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен®, у 6 здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием 2 доз с перерывом в 12 ч) Сmax сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема 1-й дозы и через 5 ч после приема 2-й дозы и составила 499.5 мкмоль/л, по сравнению с исходным значением 141-467 мкмоль/л, в среднем - 335 мкмоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с Т1/2 8.5 ч.

Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

Системная экспозиция сульфатов: AUC и Сmax после приема препарата Эзиклен® были изучены в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Сmax сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех 3 исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Фармакологическое действие

Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.

Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, оказывающими влияние на концентрацию электролитов (например, блокаторы медленных кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.

Диарея является ожидаемым эффектом, прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 ч после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий Т1/2 (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т.д.).

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости с фруктовым запахом.

1 фл.2 фл.
натрия сульфат безводный 17.51 г 35.02 г
магния сульфата гептагидрат 3.276 г 6.552 г
калия сульфат 3.13 г 6.26 г

Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0.098 г/1 фл. (0.196 г/2 фл.), лимонная кислота безводная - 0.315 г/1 фл. (0.63 г/2 фл.), яблочная кислота - 0.315 г/1 фл. (0.63 г/2 фл.), сукралоза - 0.3025 г/1 фл. (0.605 г/2 фл.), ароматизатор плодово-ягодный коктейль* - 0.7875 г/1 фл. (1.575 г/2 фл.), вода очищенная - 169.641 г/1 фл. (339.282 г/2 фл.).

* Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).

176 мл - флаконы прозрачные из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл (2) в комплекте с полипропиленовым мерным стаканом - пачки картонные.

Режим дозирования

Принимают внутрь.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Для надлежащего очищения кишечника требуется прием 2 флаконов препарата Эзиклен®.

Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих 2 часов, как описано ниже в разделах "Режим применения" и "Схема разведения и применения".

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

В общей сложности для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (1-й флакон принимается вечером накануне процедуры, а 2-й - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры).

Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

Режим дробного применения

День перед процедурой

Необходимо следовать следующим инструкциям:

• содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

День процедуры

В день процедуры (через 10-12 ч после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:

• содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Точный режим и время приема препарата Эзиклен® определяется врачом.

Режим единовременного применения

(режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также в зависимости от времени проведения процедуры).

Одноэтапная вечерняя схема

Время исследования - до 14.00.

Вечер перед процедурой:

• содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема 1-й дозы:

• содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Одноэтапная утренняя схема

Время исследования - 14.00 и позже.

Перед процедурой:

• содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема 1-й дозы:

• содержимое 2-го флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• в течение последующих 2 часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

В случае проведения процедур под общей анестезией

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

Схема разведения и приема препарата:

• открыть флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки;

• вылить содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан;

• развести препарат водой до метки (т.е. до объема 0.5 л);

• медленно выпить всю жидкость из стакана, в течение 30-60 мин;

• важно: необходимо выпить еще 2 мерных стакана воды или прозрачной жидкости, каждый раз наполняя стакан до метки;

• медленно выпить жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 х 30 мин).

Выполнение вышеперечисленных этапов занимает около 2 часов.

Следует повторить все этапы со 2-м флаконом препарата Эзиклен®.

После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании

В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции печени

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Детская популяция

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;

• желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию или стеноз;

• известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);

• нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);

• кишечная непроходимость (илеус);

• токсический колит или токсический мегаколон;

• тошнота и рвота;

• серьезное ухудшение здоровья (такое как дегидратация тяжелой степени);

• застойная сердечная недостаточность;

• асцит;

• тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин/1.73м2);

• активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит);

• острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• пожилой возраст;

• нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;

• нарушение функции печени;

• одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов (блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия);

• одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT;

• снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики;

• у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации;

• у истощенных, ослабленных пациентов;

• у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца;

• у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемию.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Ограничения для детей

Противопоказан

Применение у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы не требуется.

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

Данные по применению препарата Эзиклен® у беременных женщин отсутствуют.

Применение препарата Эзиклен® при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат Эзиклен® в грудное молоко.

Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, коррекции дозы не требуется. Препарат Эзиклен® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30 мл/мин/1.73м2).

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью