Везустен 5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 шт

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Вспомогательные вещества: глицин.

Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Для  применения у взрослых в возрасте от 18 лет:

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП).

Для  применения у взрослых женщин в возрасте от 18 лет:

• профилактика рецидивов хронического инфекционного цистита.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемое количество пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря, оказывает противовоспалительный, протективный и репаративный эффекты в отношении слизистого и подслизистого слоев мочевого пузыря.

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперактивный мочевой пузырь

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Хронический инфекционный цистит

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах было проведено с целью оценки эффективности и безопасности препарата Везустен у пациентов с рецидивирующим инфекционным циститом для профилактики рецидивов.

В исследовании приняли участие 160 пациентов, 80 пациентов получали исследуемый препарат Везустен (в/м, в дозе 5 мг, 3 раза в неделю) и 80 пациентов получали плацебо (в/м, 3 раза в неделю), было проведено 2 курса терапии с интервалом 2 месяца.

Результаты проведенного клинического исследования продемонстрировали превосходящую эффективность и безопасность повторных курсов препарата Везустен в отношении профилактики рецидивов у пациентов с хроническим рецидивирующим циститом по сравнению с плацебо.

Показано, что повторная курсовая терапия препаратом Везустен позволяет снизить частоту рецидивов цистита у 97.5% пациентов на 50% и более; полностью предотвращает рецидивы у 51.3% пациентов на период не менее 9 месяцев (разница по сравнению с группой плацебо – в 3.4 раза).

Эффективность препарата Везустен статистически и клинически значимо превосходит плацебо также по общему количеству рецидивов цистита в группе: 41 рецидив в группе препарата Везустен против 83 в группе плацебо

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Режим дозирования".

Для в/м введения.

Взрослые

Гиперактивный мочевой пузырь

Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю.

Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Хронический инфекционный цистит

Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут 3 раза в неделю.

Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для профилактики рецидивов хронического инфекционного цистита рекомендуется провести повторный курс лечения через 2–3 месяца.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

Препарат противопоказан к применению детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел "Противопоказания").

Приготовление раствора для в/м введения

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Полученный восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Восстановленный раствор препарата Везустен должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

•  повышенная чувствительность к полипептидам мочевого пузыря крупного рогатого скота или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию препарата Везустен на фертильность мужчин или женщин. Исследования на животных показали отсутствие влияния препарата Везустен на фертильность самцов или самок.

Препарат отпускают по рецепту.

При парентеральном введении лекарственных препаратов животного происхождения возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Везустен возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Везустен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• N30.2 - Другой хронический цистит
• N32.8 - Другие уточненные поражения мочевого пузыря
• Z29.8 - Другие уточненные профилактические меры