Вакцина Инфанрикс Гекса суспензия для внутримышечного введения шприц 0,5 мл 1 шт

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к (защитный титр)2 дозы3 дозы3-5 месяцев
N = 5302-3-4 месяца
N = 1962-4-6 месяцев
N = 16933-4-5 месяцев
N = 10556-10-14 недель
N = 265%%%%%К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл)98,0100,099,899,799,2К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)100,0100,0100,0100,099,6К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)99,5100,0100,099,899,6К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)99,7100,0100,0100,0100,0К пертактину (5 ИФА Е/мл)99,0100,0100,099,798,9К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)96,899,598,998,098,5*К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)99,4100,099,999,799,6К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)96,397,899,398,995,7К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)98,8100,099,799,799,6К капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0.15 мкг/мл)91,796,496,696,897,4

N = количество вакцинируемых

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к: (защитный титр)Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев
N = 532Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации
N = 2009%%К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)100,099,9К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)100,099,9К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)100,099,9К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)100,099,9К пертактину (5 ИФА Е/мл)99,299,2К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)98,998,4К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)99,899,9К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)99,499,9К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)99,299,9К капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0.15 мкг/мл)99,699,7

N = количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Лекарственное взаимодействие

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.

Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39.5°С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Суспензия для в/м введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для в/м введения

Суспензия для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита B комбинированная, адсорбированная) беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

1 доза
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита B комбинированная, адсорбированная
Суспензия для в/м введения(0.5 мл)
анатоксин дифтерийный1 не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2 не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.5 мг, среда 199 (M 199)3 - 1.15 мг (включая аминокислоты - 0.09 мг), алюминия гидроксид4 - 0.5 мг, алюминия фосфат4 - 0.2 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения(0.5 мл готовой суспензии)
капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b 10 мкг
 конъюгированный со столбнячным анатоксином ≈25 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза - 12.6 мг, алюминия фосфат4 - 0.12 мг.

1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, декстроза (глюкоза), глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил, ксантин.
4 В пересчете на алюминий.

Вакцина не содержит консервантов.

0.5 мл (1 доза суспензии) - шприц нейтрального стекла (1) и (1 доза лиофилизата) флакон нейтрального стекла (1) - блистер (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприц нейтрального стекла (1) в комплекте с 2 иглами и (1 доза лиофилизата) флакон нейтрального стекла - блистер (1) - пачка картонная.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла (10) и (1 доза лиофилизата) флаконы нейтрального стекла (10) - коробка картонная с встроенным разделителем картонным и защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла (10) в комплекте с 2 иглами и (1 доза лиофилизата) флаконы нейтрального стекла (10) - коробка картонная с встроенным разделителем картонным и защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Режим дозирования

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Инфантрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину, для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3°С) на пять минут. Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

• энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

• острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение у детей

Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Ограничения для детей

Возможно применение

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Ограничения при беременности

Нет данных

Ограничения при кормлении грудью

Нет данных

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных