Набор 2Х ПланиЖенс ринг 0,015 мг+0,12 мг/сутки система вагинальная терапевтическая

Что из себя представляет препарат ПланиЖенс® ринг, и для чего его применяют. ПланиЖенс® ринг представляет собой контрацептивное вагинальное кольцо, используемое для предупреждения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов – этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Вследствие малого количества высвобождаемых гормонов ПланиЖенс® ринг считается низкодозированным гормональным контрацептивом. Поскольку ПланиЖенс® ринг высвобождает два разных типа гормонов, он является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.

ПланиЖенс® ринг действует подобно комбинированной гормональной таблетке, но вместо того, чтобы принимать таблетку каждый день, одно кольцо используют три недели подряд. ПланиЖенс® ринг высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают выход яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выходит, беременность невозможна.

Показания к применению

ПланиЖенс® ринг предназначен для женщин детородного возраста в качестве контрацептива. Безопасность и эффективность были установлены с участием женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

Противопоказания

Не применяйте препарат ПланиЖенс® ринг:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз или тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом) (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);

• если у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

• если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию (повышенное содержание гомоцистеина (серосодержащей аминокислоты) в крови), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

• если у Вас имеются множественные факторы высокого риска развития ВТЭ или АТЭ или наличие одного такого серьезного фактора риска, как:

– сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение крупных и мелких кровеносных сосудов при сахарном диабете);

– неконтролируемая артериальная гипертензия;

– тяжелая дислипопротеинемия (нарушение качественного и количественного состава липопротеинов (класс сложных белков));

• если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (неподвижностью) или у Вас обширная травма, требующая длительного постельного режима;

• если у Вас имеется (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с высоким уровнем жира в крови (гипертриглицеридемией);

• если у Вас имеются (или когда-либо были) острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

• если у Вас имеются (или когда-либо были) опухоли печени (злокачественные или доброкачественные);

• если у Вас имеются (или когда-либо были) или подозреваются гормонозависимые злокачественные заболевания (например, молочной железы или матки);

• если у Вас имеется (или когда-либо была) мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и головокружением, потерей слуха и снижением зрения);

• если у Вас кровотечения из влагалища неясного происхождения;

• если Вы беременны или подозреваете беременность;

• если Вы кормите ребенка грудью;

• если Вы принимаете противовирусные препараты прямого действия, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасавубир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата ПланиЖенс® ринг, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПланиЖенс® ринг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас одно из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается при использовании ПланиЖенс® ринг, необходимо сообщить об этом врачу.

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий:

– наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда (сердечный приступ) или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей);

– курение;

– ожирение;

– дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров – липидов и липопротеидов, т.е. изменение соотношения их концентрации в крови);

– адекватно контролируемая артериальная гипертензия;

– мигрень без очаговой неврологической симптоматики;

– заболевания клапанов сердца;

– нарушения сердечного ритма;

• тромбофлебит поверхностных вен;

• сахарный диабет без сосудистых осложнений;

• хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;

• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом (нарушение выработки желчи);

• желчекаменная болезнь;

• порфирия (заболевание, характеризующееся повышенным образованием порфиринов и их накоплением в коже);

• системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения иммунной системы);

• гемолитико-уремический синдром (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность);

• хорея Сиденгама (малая хорея) (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями);

• потеря слуха вследствие отосклероза (появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха);

• (наследственный) ангионевротический отек (следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания);

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);

• хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»);

• послеродовой период;

• состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска Ваш врач примет решение о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.

Сообщите врачу немедленно, если Вы заметили возможные признаки тромбообразования, которые могут означать, что у Вас тромб в сосуде ноги (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легких (эмболия легких), инфаркт или инсульт.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как ПланиЖенс® ринг, повышает риск тромбообразования в сравнении с неиспользованием таковых. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным проблемам.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» – ВТЭ);

• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» – АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях – летальный исход.

Применение препарата ПланиЖенс® ринг.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Введите вагинальное кольцо ПланиЖенс® ринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Можно установить кольцо на 2–5-й дни цикла, но тогда используйте дополнительно барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в первые 7 дней применения препарата ПланиЖенс® ринг.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Введите вагинальное кольцо ПланиЖенс® ринг не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток, применения трансдермального пластыря или периода приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) комбинированного гормонального контрацептива, которые Вы применяли ранее. Для поддержания контрацептивной эффективности не делайте перерыв в применении гормонов более 7 дней. При регулярном и правильном применении предыдущего контрацептивного средства и при полной и обоснованной уверенности в отсутствии беременности, Вы можете перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.

Ни в коем случае не превышайте рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (прогестагеновый пероральный контрацептив или «мини-пили», имплантат, инъекционные формы) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Если Вы принимаете «мини-пили» или прогестагеновые пероральные контрацептивы, то можете перейти на применение препарата ПланиЖенс® ринг в любой день. Введите кольцо в день удаления имплантата или ВМС. Если Вы получали инъекции, то применение препарата ПланиЖенс® ринг начинают в день очередной инъекции. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование презерватива в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Вы можете ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае Вам не нужны дополнительные контрацептивные средства. Если применение препарата ПланиЖенс® ринг сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале используйте альтернативный метод контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Введите кольцо не ранее 4 недели после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если Вы установили кольцо в более поздние сроки, то используйте дополнительно презерватив в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата ПланиЖенс® ринг исключите беременность или дождитесь первой менструации.

При возобновлении применения препарата ПланиЖенс® ринг необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел 2 подраздел «Тромбы»).

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения? Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение «отмены», Вы можете ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва возвращайтесь к регулярному применению препарата ПланиЖенс® ринг.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, сделайте более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или «мажущих» кровянистых выделения в период применения следующего кольца.

Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции

Вагинальное кольцо ПланиЖенс® ринг может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Не применяйте такие методы контрацепции при применении ПланиЖенс® ринг.

Если Вы не придерживались рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата ПланиЖенс® ринг для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Путь и способ введения

Вы можете самостоятельно ввести ПланиЖенс® ринг во влагалище. Врач должен проинформировать Вас, как вводить и удалять ПланиЖенс® ринг.

1. Перед введением кольца проверьте его срок годности (см. раздел 5 «Хранение препарата ПланиЖенс® ринг»).

2. Вымойте руки перед введением и удалением кольца.

3. Примите наиболее удобное для Вас положение для введения кольца, например, стоя и подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа.

4. Достаньте ПланиЖенс® ринг из пакета. Пакет сохраните для дальнейшего использования.

5. Возьмите кольцо большим и указательным пальцами, сожмите и введите во влагалище.

При правильном расположении ПланиЖенс® ринг Вы не должны его чувствовать. Если Вы ощущаете дискомфорт, осторожно продвиньте ПланиЖенс® ринг немного дальше во влагалище. Неважно, как именно располагается кольцо во влагалище.

6. Через 3 недели удалите ПланиЖенс® ринг из влагалища. Это можно сделать, потянув указательным пальцем за ближний край кольца или вытягивая кольцо за край двумя пальцами . Если Вы ввели кольцо, но не можете его удалить, обратитесь к врачу.

7. Использованное кольцо утилизируйте, как обычный бытовой отход, предпочтительно положив его обратно в пакет. Не бросайте ПланиЖенс® ринг в унитаз.

Одной рукой введите кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного положения кольца. Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели.

Вагинальное кольцо ПланиЖенс® ринг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва введите новое кольцо (например, если Вы установили вагинальное кольцо ПланиЖенс® ринг в среду примерно в 22:00, то его необходимо удалить в среду через 3 недели примерно в 22:00. В следующую среду введите новое кольцо).

Если Вы применили препарата ПланиЖенс® ринг больше, чем следовало

Возможными симптомами передозировки являются: тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. Обратитесь к врачу при возникновении перечисленных признаков передозировки для дальнейшего симптоматического лечения.

Что делать в случае продленного использования кольца?

Если препарат ПланиЖенс® ринг применялся в период между 3 и 4 неделями, то его контрацептивный эффект остается достаточным (такой период применения вагинального кольцо не рекомендуется!). Вы можете сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо ПланиЖенс® ринг оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если Вы забыли применить препарат ПланиЖенс® ринг

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если Вы не соблюдаете рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?

Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности введите как можно быстрее новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней дополнительно используйте презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?

Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, промойте его холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно введите во влагалище.

- Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

- Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

- Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Выбросите это кольцо и выберите один из двух следующих методов.

1. Сразу установите новое кольцо.

Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.

2. Дождитесь кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.

Примечание: этот вариант следует выбрать в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался.

Если препарат ПланиЖенс® ринг оставался вне влагалища неизвестное количество времени должна быть рассмотрена вероятность беременности. Проведите тест на беременность до введения нового кольца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующее вещество: этинилэстрадиол + этоногестрел.

Каждая вагинальная система содержит 0,015 мг этинилэстрадиола + 0,120 мг этоногестрела/сутки.

Вспомогательные вещества: алифатический термопластичный полиуретан, этилена и винилацетата сополимер (28 % винилацетата).