Адцетрис

Фармакологическое действие

противоопухолевое

Режим дозирования

В/в, в виде инфузий.Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.ДозировкаРанее нелеченная лимфома ХоджкинаРекомендуемая доза в сочетании с химиотерапией AVD (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D]) составляет 1,2 мг/кг, ее вводят в виде в/в инфузии в течение 30 мин в первый и пятнадцатый день каждого 28-дневного цикла из 6 циклов.Первичная профилактика гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) рекомендована всем пациентам, получающим комбинированную терапию первой линии, начиная с первой дозы.Необходимо принимать во внимание информацию, приведенную в инструкциях по медицинскому применению химиотерапевтических средств, которые вводят в сочетании с брентуксимабом ведотином для первой линии терапии пациентов с лимфомой Ходжкина.Лимфома Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболеванияРекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг для введения в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.Лечение брентуксимабом ведотином следует начать после восстановления от аутологичной трансплантации стволовых клеток на основании клинической оценки. Такие пациенты должны пройти до 16 курсов терапии.Рецидивирующая/рефрактерная лимфома ХоджкинаРекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.Рекомендуемая начальная доза для повторного лечения пациентов с предыдущим ответом на терапию брентуксимабом ведотином составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед. Лечение также можно начать с последней переносимой дозы.Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.При достижении стабилизации заболевания или ответа на терапию в виде частичной или полной ремиссии пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).Рецидивирующая/рефрактерная системная анапластическая крупноклеточная лимфома (сАККЛ)Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.Рекомендуемая начальная доза для повторного лечения пациентов с предыдущим ответом на терапию брентуксимабом ведотином составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед. Лечение также можно начать с последней переносимой дозы.Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или нежелательной неприемлемой токсичности.При достижении стабилизации заболевания или ответа на терапию в виде частичной или полной ремиссии пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).Т-клеточная лимфома кожи (ТКЛК)Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.Пациенты с ТКЛК должны пройти до 16 курсов терапии.Общие указанияЕсли масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.Перед каждым введением дозы брентуксимаба ведотина должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под наблюдением во время и после инфузии.Расчет дозыВычисление общего объема (мл) раствора препарата для дальнейшего разведенияДоза препарата (мг/кг) масса тела пациента (кг)/концентрация восстановленного во флаконе раствора (5 мг/мл) = общая доза препарата (мл) для дальнейшего разведения.Вычисление требуемого количества флаконов препаратаОбщая доза препарата (мл) для введения/общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон) = требуемое количество флаконов препарата.Таблица 1Примеры вычислений для пациентов с массой тела от 60 до 120 кг. Использована рекомендуемая доза препарата 1,8 мг/кгМасса тела пациента, кгОбщая доза = масса тела пациента, умноженная на рекомендуемую дозу (1,8 мг/кга), мгОбщий объем для разведенияб = общая доза, разделенная на концентрацию раствора, восстановленного во флаконе (5 мг/мл), млТребуемое количество флаконов = общий объем для разведения, разделенный на общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон), фл.6010821,62,168014428,82,88100180363,6120в180г363,6аВ случае сниженной дозы в расчетах используют значение 1,2 мг/кг.бДля разведения в 150 мл раствора и введения методом в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.вЕсли масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.гМаксимальная рекомендуемая доза составляет 180 мг.Таблица 2Примеры вычислений для пациентов, получающих рекомендуемую дозу препарата 1,2 мг/кг, с массой тела от 60 до 120 кг, в комбинированной терапии или при необходимости уменьшения дозыМасса тела пациента, кгОбщая доза = масса тела пациента, умноженная на рекомендуемую дозу (1,2 мг/кга), мгОбщий объем для разведенияб = общая доза, разделенная на концентрацию раствора, восстановленного во флаконе (5 мг/мл), млТребуемое количество флаконов = общий объем для разведения, разделенный на общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон), фл.607214,41,44809619,21,92100120242,4120в120г242,4аВ случае сниженной дозы в расчетах используют значение 0,9 мг/кг.бДля разведения в 150 мл раствора и введения методом в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.вЕсли масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.гМаксимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг.Корректировка дозНейтропенияЕсли в процессе лечения обнаруживается нейтропения, для ее контроля следует увеличить интервалы между дозами. Соответствующие рекомендации по дозированию приведены в таблице 3.Таблица 3Рекомендации по дозированию при нейтропении Степень тяжести нейтропении (признаки и симптомы [сокращенное описание CTCAEa])МонотерапияКомбинированная терапияПримечание. Первичная профилактика G-CSF рекомендована всем пациентам, получающим комбинированную терапию, начиная с первой дозыИзменение режима дозированияИзменение режима дозированияСтепень 1 (3, 9/л)илистепень 2 (