Пурегон р-р для в/м и п/к введ.100МЕ/0,5мл фл.0,5мл №5

Лечение бесплодия у женщин в следующих случаях:

-ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);

-индукция суперовуляции для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).

Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.

Одновременное применение препарата Пурегон^® и кломифена, может, усилить реакцию, яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон^®. Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии.

Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Подкожные инъекции препарата Пурегон^® может проводить сама женщина или ее партнер, предварительно получив подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки выполнения инъекций и постоянную возможность консультации со специалистом.

Инструкции по введению препарата

Этап 1. Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона (a). Набирают раствор в шприц (b) и заменяют иглу на иглу для инъекций (c). Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают по нему сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон^® (d). При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Этап 2. Место введения

Наиболее подходящее место для подкожного введения — область живота вокруг пупка (e) с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции немного меняйте место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3. Подготовка участка введения

Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Вымойте руки и протрите место введения инъекции дезинфицирующим раствором (например, 0,5% раствором хлоргексидина) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг предполагаемого места введения иглы и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4. Введение иглы

Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

Этап 5. Проверка правильности положения иглы

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад. Если кровь проникает в шприц, это свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение должно прекратиться за 1–2 минуты. Не используйте данный раствор и удалите его из шприца. Начните опять с этапа 1, используя новые иглу, шприц и флакон препарата.

Этап 6. Введение раствора

Опускайте поршень медленно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Этап 7. Извлечение шприца

Быстро извлеките иглу шприца из места инъекции, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон^® в тканях и поможет избежать неприятных ощущений.

Данные об острой передозировке препарата Пурегон^® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников.

Симптомы

См. раздел «Побочное действие».

Лечение

При появлении симптомов, нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального — оплодотворения), введение препарата Пурегон^® следует, прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов гиперстимуляции яичников.

Для мужчин и женщин

-Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса;

-первичный гипогонадизм;

-заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации;

-выраженное нарушение функции печени и почек.

Дополнительно для женщин

-Влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;

-кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ;

-пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

-миома матки, несовместимая с беременностью;

-беременность, период лактации.

Применение препарата Пурегон^® во время беременности противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного введения в период беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Лактация

По результатам, полученным из клинических исследований или испытаний на животных, в настоящее время нет достаточной информации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко. Маловероятно, что фоллитропин бета выделяется с грудным молоком из‑за его высокой молекулярной массы. При проникновении фоллитропина бета в грудное молоко, он будет разрушаться в желудочно‑кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может повлиять на секрецию молока.

По рецепту.

Препарат Пурегон^® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения супружеская пара с бесплодием должна быть обследована надлежащим образом. А именно, следует исключить гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию, опухоли гипофиза или гипоталамуса. В случае необходимости провести лечение указанных заболеваний.

У женщин

СГЯ — ятрогенное состояние, в основе которого лежит ответ яичников на экзогенное введение препаратов‑индукторов овуляции, превышающий физиологические рамки. Клинические проявления и симптомы СГЯ легкой и средней тяжести:

-боль в животе, тошнота, диарея, легкое/среднее увеличение размеров яичников, кисты яичников.

Клинические проявления и симптомы тяжелого СГЯ:

-кисты яичников большого размера, острые боли в животе, асцит, плевральный экссудат, гидроторакс, диспноэ, олигурия, гематологические нарушения, увеличение массы тела. СГЯ тяжелой степени может осложняться венозными и артериальными тромбозами и тромбоэмболиями.

На фоне СГЯ отмечались случаи транзиторных нарушений функциональных проб печени, свидетельствующие о дисфункции органа как в сочетании с морфологическими изменениями по данным биопсии, так и без них.

СГЯ может быть вызван применением ХГЧ и беременностью (эндогенным ХГЧ). Обычно ранние проявления СГЯ отмечаются в течение 10 дней после применения ХГЧ. Эти явления связаны с чрезмерно выраженным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздние проявления СГЯ отмечаются спустя более 10 дней после применения ХГЧ и происходят в результате изменений гормонального баланса на фоне беременности. Учитывая риск развития СГЯ, необходим тщательный контроль за состоянием пациенток в течение, как минимум, 2 недель после введения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ на фоне либо после применения препарата Пурегон^®. На фоне первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.

Для уменьшения риска развития СГЯ необходимо следовать клинической практике, принятой в настоящее время при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Для уменьшения риска развития СГЯ важно придерживаться рекомендованных доз и схем применения препарата Пурегон^® и тщательно контролировать ответ яичников.

Для контроля риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИ для оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке. Для ВРТ характерен повышенный риск СГЯ при наличии 18 и более фолликулов диаметром от 11 мм и более.

В случае развития СГЯ рекомендуется проведение стандартных терапевтических мероприятий.

После терапии гонадотропинами, в том числе препаратом Пурегон^®, сообщалось о случаях перекрута яичников. Перекрут яичников может быть связан и с другими факторами риска, например, с СГЯ, беременностью, наличием в анамнезе оперативных вмешательства в брюшной полости и перекрута яичника, наличием кист яичников/поликистоза в настоящее время либо в анамнезе. Повреждения яичников, связанные с уменьшением кровоснабжения, можно свести к минимуму при условии ранней диагностики и немедленного медицинского вмешательства.

После применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон^®, сообщалось о тромбоэмболических осложнениях, как связанных, так и не связанных с СГЯ.

Сосудистый тромбоз, как венозный, так и артериальный, может привести к уменьшению кровоснабжения жизненно важных органов либо конечностей. У женщин с известными факторами риска тромбоэмболических осложнений (личный или семейный анамнез, выраженное ожирение, тромбофилия), применение гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон^®, может дополнительно увеличить риск развития СГЯ. В подобных случаях следует тщательно оценить риск и преимущества применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон^®. Следует отметить, что беременность также увеличивает риск тромбоза.

На фоне применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон^®, зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет повышенный риск неблагоприятных материнских (осложнения беременности и родов) и перинатальных (низкая масса тела при рождении) исходов. Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии.

На фоне ВРТ риск многоплодной беременности в основном связан с количеством пересаженных эмбрионов. При индукции овуляции коррекция дозы ФСГ предотвращает множественный рост фолликулов.

У женщин, которым проводят процедуры ВРТ, часто имеются аномалии маточных труб, в связи с чем повышается риск развития эктопической беременности. Для таких пациенток важно раннее проведение УЗ исследования для подтверждения внутриматочной локализации плодного яйца.

Частота врожденных пороков развития при применении ВРТ может быть несколько выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей, например, возрастом матери или характеристиками спермы отца, а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при применении ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

Сообщалось о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин.

До начала применения препарата Пурегон^® следует исключить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.

Частота случаев самопроизвольного прерывания беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

У мужчин

Повышенные концентрации эндогенных ФСГ у мужчин свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. У таких пациентов комбинированная терапия препаратом Пурегон^® и ХГЧ неэффективна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не обнаружено.

Применение препарата Пурегон^® может сопровождаться развитием местных реакций, которые наблюдались у 3 из 100 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон^®. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались у 2 из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон^®.

Женщины

В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон^®, описанные в клинических исследованиях с участием женщин, в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100).

* Гиперстимуляция яичников встречается примерно у 4 из 100 женщин, получающих лечение препаратом. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счет кист. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счет задержки жидкости в организме. В редких случаях при лечении препаратом Пурегон^® в комбинации с ХГЧ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, СГЯ может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.

Кроме того, описаны самопроизвольный аборт, повышение вероятности развития многоплодной беременности и повышение вероятности эктопической беременности. Считается, что они связаны с проведением вспомогательных репродуктивных технологий или последующей беременностью.

Мужчины

В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон^®, описанные в клинических исследованиях (30мужчин), в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от ≥1/100 до <1/10). Побочные реакции, зафиксированные только однократно, указаны как частые, так как единичный случай соответствует частоте выше 1%.