Полимилекс суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доз. 2,5 мл 1 шт

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС^® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ‑М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых.

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2‑х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2‑х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку («✗» или «✓») на флаконе в поле «Введенные дозы».

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС^® из многодозового флакона может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

-        забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;

-        вскрытый флакон хранится при температуре от 2 до 8 °C.

Открытые флаконы с вакциной ПОЛИМИЛЕКС^® уничтожают в конце рабочего дня в соответствии с установленными требованиями.

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС^®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ‑инфекцией, детей, рожденных от матерей с ВИЧ‑инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС^®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

О случаях передозировки не сообщалось.

-        Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС^®;

-        известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС^®;

-        заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

-        сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

С осторожностью

Проведение первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, особенно у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы (см. раздел «Особые указания»).

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Для упаковки, содержащей 1 флакон с одной дозой (0,5 мл):

Отпускают по рецепту.

Для упаковки, содержащей 10 флаконов с одной дозой (0,5 мл); 1 или 10 флаконов с пятью дозами (2,5&n

Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС^®.

У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС^® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка;

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС^® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС^® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС^® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции

Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

Со стороны нервной системы

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.