Фортека концентрат 20 мг/ мл фл.5 мл 1 шт
Инструкция по применению Фортека концентрат 20 мг/ мл фл.5 мл 1 шт
Общие характеристики
Описание
Показания
Лечение взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Фармакологическое действие
Человеческое моноклональное антитело, специфически связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином изотипа IgG1 гибрид лямбда-каппа с молекулярной массой около 149 кДа. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1. В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пролголимаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и, таким образом, реактивирует противоопухолевый иммунитет.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать назначения ГКС для системного применения или иммунодепрессантов до начала терапии в связи с возможным влиянием этих средств на фармакодинамическую активность и эффективность пролголимаба. Тем не менее, ГКС для системного применения или другие иммунодепрессанты можно использовать после начала лечения пролголимабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций.
Фортека: Состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл
пролголимаб 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 1.742 мг, трегалозы дигидрат - 100 мг, уксусная кислота ледяная - до рН 5.0, вода д/и - до 1 мл.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Применение
Режим дозирования
Вводят в/в в виде инфузии. Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг каждые 2 недели. Лечение проводят до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пролголимабу; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Ограничения для детей
Противопоказан
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Ограничения для пожилых пациентов
Возможно применение
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при печеночной недостаточности.
Ограничения при нарушениях функции печени
Противопоказан
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Ограничения при беременности
Противопоказан
Ограничения при кормлении грудью
Противопоказан
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности.
Ограничения при нарушениях функции почек
Противопоказан