Эссенциале H 250 мг/5 мл раствор для внутривенного введения ампула 5 шт

Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.

Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота, натрия гидроксид, бензиловый спирт - 45.00 мг, натрия хлорид, рибофлавин, вода для инъекций.

5 мл - ампулы темного стекла с пережимом (5) - упаковки контурные из ПВХ (1) - пачки картонные.

• жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
• острые гепатиты;
• хронические гепатиты;
• цирроз печени;
• некроз клеток печени;
• печеночная кома и прекома;
• токсические поражения печени;
• токсикоз беременности;
• пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• псориаз;
• радиационный синдром.

Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения (T_1/2) холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот - 32 ч.

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^®Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^®Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале^® Н.

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.

Препарат Эссенциале^® Н противопоказан детям младше 3 лет.

Применение Эссенциале^® Н у детей младше 12 лет с осторожностью.

Способ применения

Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.

Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Применение препарата Эссенциале^® Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению нежелательных реакций.

• повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата ( в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
• детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью

Детский возраст до 12 лет; беременность.

Противопоказан детям в возрасте до 3 лет; с осторожностью - в детском возрасте до 12 лет.

Беременность

Применение препарата Эссенциале^® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Препарат отпускают по рецепту.

Использовать только прозрачный раствор.

Использование в педиатрии

Применение у детей младше 12 лет с осторожностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Эссенциале^® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациям, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

• B15 - Острый гепатит A
• B16 - Острый гепатит B
• B17.1 - Острый гепатит C
• B18.0 - Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
• B18.1 - Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
• B18.2 - Хронический вирусный гепатит C
• B18.8 - Другой хронический вирусный гепатит
• K70 - Алкогольная болезнь печени
• K71 - Токсическое поражение печени
• K72 - Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках
• K73 - Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
• K74 - Фиброз и цирроз печени
• K76.0 - Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• L40 - Псориаз
• O21 - Чрезмерная рвота беременных
• T66 - Неуточненные эффекты излучения
• Z51.4 - Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках
• Z98.8 - Другие уточненные послехирургические состояния