Артрофоон таблетки для рассасывания блистер 100 шт

Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ARTHROFON; линия разлома (риска) не предназначена для деления таблетки.

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Артрофоон^® показан к применению у взрослых:

• ревматоидный артрит;
• остеоартроз (в т.ч. спондилоартроз) и другие заболевания суставов.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально и клинически доказано, что препарат модулирует выработку и функциональную активность эндогенного фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) при ревматоидном артрите, остеоартрозе, остеохондрозе, боли в спине. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. За счет уменьшения продукции ряда провоспалительных цитокинов, медиаторов воспаления препятствует прогрессированию воспалительного поражения тканей и органов-мишеней при воспалительно-дегенеративных заболеваниях суставов.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность терапии ревматоидного артрита (РА) и остеоартроза оценивали по динамике результатов клинического и лабораторного обследования, показателей стандартных шкал, опросников и тестов, направленных на определение выраженности воспалительного процесса в суставах и болевого синдрома.

Все проведенные клинические исследования выявили противовоспалительную, анальгезирующую активность препарата Артрофоон^® и подтвердили высокую эффективность данного препарата в лечении РА и остеоартроза.

Препарат Артрофоон^® обладает выраженной противовоспалительной активностью и эффективно и достоверно снижает основные показатели суставного воспаления при РА и остеоартрозе: общую интенсивность болей, длительность утренней скованности, суставной счет, суставной индекс Ричи, индекс припухлости суставов, число припухших суставов, функциональный индекс Ли. Общая интенсивность болей снизилась в среднем на 60% по отношению к исходным значениям, длительность утренней скованности на 52.3%, суставной счет на 40.4%, суставной индекс Ричи на 43.5%, индекс припухлости суставов на 62.9%, число припухших суставов на 48.6%, функциональный индекс Ли на 23.9%.

Анализ динамики индекса WOMAC, как его суммарного значения, так и отдельных индексов боли, скованности и физической функции, подтвердил высокую эффективность препарата Артрофоон^® в отношении остеоартроза коленных суставов.

Оценка динамики активности заболевания по индексу DAS-28, а также динамика числа болезненных и припухших суставов, длительность утренней скованности подтвердили эффективность препарата Артрофоон^®, назначаемого по 2 таблетки 4 раза/сут в течение 24 недель при РА. После завершения терапии наблюдали достоверное снижение данных показателей. Так, индекс DAS-28 в среднем снизился на 22.5% от исходных значений, число болезненных суставов на 43.0-45.2%, число припухших суставов на 57.6-58.2%, а длительность утренней скованности на 44.2%.

Уменьшение выраженности клинических симптомов РА и остеоартроза при приеме препарата Артрофоон^® сочеталось с достоверным снижением уровня лабораторных показателей воспаления: ФНО-α, СРП и СОЭ. Таким образом, несмотря на то, что лабораторные показатели к окончанию курса терапии не достигли значений здоровых лиц, выраженное снижение данных показателей при приеме препарата Артрофоон^® свидетельствует об улучшении состояния здоровья пациентов и положительной динамике.

Комплексная терапия РА, включающая препарат Артрофоон^® и диклофенак, приводит к более выраженным положительным результатам, как по сравнению с монотерапией препаратом Артрофоон^® или диклофенаком, что выражается в максимальном снижении длительности утренней скованности и индекса WOMAC у пациентов, принимавших препарат Артрофоон^® совместно с диклофенаком.

В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Артрофоон^® с лекарственными средствами различных классов. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Артрофоон^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не зарегистрированы. Возможно сочетание препарата с нестероидными противовоспалительными средствами.

Таблетки следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Рекомендуемая доза для взрослых по 2 таблетки на прием.

Препарат принимать 2 раза/сут, утром и вечером.

При выраженном болевом синдроме в первые 2-4 недели терапии рекомендован прием препарата до 4 раз/сут в составе комплексной терапии. При улучшении состояния постепенно перейти на прием 2 таблеток 2 раза/сут.

Рекомендуемая длительность приема препарата до 6 месяцев.

В период обострения применяется в составе комплексной терапии (с нестероидными противовоспалительными препаратами). В период ремиссии возможно применение препарата в составе монотерапии. Длительное (курсовое) применение препарата способствует более длительному периоду ремиссии.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Безопасность и эффективность препарата Артрофоон^® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

При передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Беременность

Безопасность применения препарата Артрофоон^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Артрофоон^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

На 3-5 сутки после начала лечения возможно умеренно выраженное преходящее усиление болевого синдрома или местных проявлений воспаления, не требующее изменений в режиме фармакотерапии. В отдельных случаях при выраженном усилении болевого синдрома или местных признаков воспаления необходимо временно уменьшить дозу до 1-2 таб./сут.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Артрофоон^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т. д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

• M05 - Серопозитивный ревматоидный артрит
• M15 - Полиартроз
• M19.9 - Артроз неуточненный
• M47 - Спондилез