Необутин
Аналоги
Инструкция по применению Необутин
Общие характеристики
Показания
Взрослым и детям с 3 лет для:
- симптоматического лечения боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
- неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- желчнокаменная болезнь;
- дисфункция желчевыводящих путей;
- синдром раздраженного кишечника;
- дисфункция сфинктера Одди;
- постхолецистэктомический синдром;
- лечения послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%.
Распределение
Vd - 88 л. Связывание с белками плазмы низкое – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
Тримебутин биотрансформируется в печени. Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин.
Выведение
Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). T1/2 - около 12 ч.
Фармакологическое действие препарата Необутин
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое – при гиперкинетических).
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Режим дозирования препарата Необутин
Внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза/сут.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза/сут.
Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза/сут.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Способ применения
Содержимое пакетика перемешивают приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (образуется суспензия белого с сероватым оттенком цвета (при дозировке 25 мг) или белого с желтовато-сероватым оттенком цвета (при дозировке 100 мг), с характерным апельсиновым запахом). Приготовленная суспензия хранению не подлежит.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Противопоказания к применению препарата Необутин
- повышенная чувствительность к тримебутина малеату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 3 лет;
- фенилкетонурия;
- беременность;
- непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение у детей
Ограничения для пожилых пациентов
Ограничения при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Ограничения при нарушениях функции почек
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.
Условия реализации
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Вспомогательные вещества
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Препарат содержит 882.5 мг/3530.0 мг сахарозы (сахара), что соответствует 0.1/0.3 ХЕ.
Препарат содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Побочное действие препарата Необутин
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Срок годности
Состав препарата Необутин
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде смеси порошка и гранул от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным слабым апельсиновым запахом; при перемешивании содержимого одного пакетика в 100 мл воды образуется суспензия белого с сероватым оттенком цвета с характерным апельсиновым запахом.
| 1 пак. (1 г) | |
| тримебутина малеат | 25 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 882.5 мг, аспартам - 52.5 мг, ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, гуммиарабик, бутилгидроксианизол, вкусоароматические вещества).
1 г - пакетики из комбинированного многослойного материала (10) - пачки картонные.
1 г - пакетики из комбинированного многослойного материала (15) - пачки картонные.
1 г - пакетики из комбинированного многослойного материала (30) - пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде смеси порошка и гранул от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным слабым апельсиновым запахом; при перемешивании содержимого одного пакетика в 100 мл воды образуется суспензия белого с желтовато-сероватым оттенком цвета с характерным апельсиновым запахом.
| 1 пак. (4 г) | |
| тримебутина малеат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 3530 мг, аспартам - 210 мг, ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, гуммиарабик, бутилгидроксианизол, вкусоароматические вещества).
4 г - пакетики из комбинированного многослойного материала (10) - пачки картонные.
4 г - пакетики из комбинированного многослойного материала (15) - пачки картонные.
4 г - пакетики из комбинированного многослойного материала (30) - пачки картонные.
Нозологии
- K21 - Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K30 - Диспепсия
- K58 - Синдром раздраженного кишечника
- K59.0 - Запор
- K59.1 - Функциональная диарея
- K59.8 - Другие уточненные функциональные кишечные нарушения
- K80 - Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]
- K82.8 - Другие уточненные болезни желчного пузыря
- K83.4 - Спазм сфинктера Одди
- K91.5 - Постхолецистэктомический синдром
- R10.1 - Боли, локализованные в верхней части живота
- R11 - Тошнота и рвота
- R14 - Метеоризм и родственные состояния
- Z98.8 - Другие уточненные послехирургические состояния
Сертификаты
