Умифеновир

Профилактика и лечение гриппа A и B, других ОРВИ у взрослых и детей с 3 лет (для лекарственной формы капсулы 50 мг), с 6 лет (для лекарственной формы капсулы 100 мг).

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ: коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферониндуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

Относится к малотоксичным препаратам (LD₅₀ >4 г/кг). Не оказывает какое-либо отрицательное воздействие на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. C_max в плазме крови при приеме в дозе 50–200 мг достигается через 1–1,5 ч, V_d — 1432 л. Метаболизируется в печени. T_1/2 составляет от 11 до 21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% введенной дозы.

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза:

-        детям от 3 до 6 лет — 50 мг;

-        от 6 до 12 лет — 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг);

-        старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг).

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых:

Неспецифическая профилактика

В период эпидемии гриппа и других ОРВИ:

-        детям от 3 до 6 лет — 50 мг;

-        от 6 до 12 лет — 100 мг;

-        старше 12 лет и взрослым — 200 мг два раза в неделю в течение 3‑х недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

-        детям от 3 до 6 лет — 50 мг;

-        от 6 до 12 лет — 100 мг;

-        старше 12 лет и взрослым — 20 мг один раз в день в течение 10–14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

-        детям от 3 до 6 лет — 50 мг;

-        от 6 до 12 лет — 100 мг;

-        старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5‑ти суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции:

-        детям от 3 до 6 лет — 50 мг;

-        от 6 до 12 лет — 100 мг;

-        старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5–7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4‑х недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений:

-        детям от 3 до 6 лет — 50 мг;

-        от 6 до 12 лет — 100 мг;

-        старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (более 38 °C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 50 мг), возраст до 6 лет (для лекарственной формы 100 мг), первый триместр беременности, грудное вскармливание.

С осторожностью

Второй и третий триместры беременности.

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Отпускают без рецепта.

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• J06 - Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• J10 - Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
• J11 - Грипп, вирус не идентифицирован
• J18.9 - Пневмония неуточненная
• J22 - Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
• J42 - Хронический бронхит неуточненный
• J80 - Синдром респираторного расстройства [дистресса] у взрослого
• D84.8 - Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
• D84.9 - Иммунодефицит неуточненный
• B34.8 - Другие вирусные инфекции неуточненной локализации
• A08.0 - Ротавирусный энтерит
• B00.9 - Герпетическая инфекция неуточненная
• T81.4 - Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
• Z29.1 - Профилактическая иммунотерапия

1 капс.

умифеновира гидрохлорида моногидрат 103.5 мг,

 что соответствует содержанию умифеновира гидрохлорида 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 63.7 мг, крахмал картофельный - 33 мг, повидон К25 - 11 мг, кроскармеллоза натрия - 4.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.2 мг, магния стеарат - 2.2 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0.75%, краситель солнечный закат желтый - 0.0059%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.