Седжаро

Раствор для подкожного введения.

Бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор.

Показания

Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;

в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

≥ 30 кг/м2 (ожирение);

или

≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Противопоказания

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 20,83 мг тирзепатида.

Каждая мультидозовая одноразовая шприц-ручка для многократных инъекций

Ринастра® IV, или Geropharm® Autopen I, или Geropharm® Autopen II объемом 2,4 мл

содержит 50 мг тирзепатида.

Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия

гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол, натрия хлорид,

хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для

коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте

препарат Седжаро® во время беременности. На время лечения препаратом Седжаро®

используйте надежные методы контрацепции. Если Вы планируете беременность, Вам

следует прекратить применение препарата Седжаро® по крайней мере за 1 месяц до

планируемой беременности. Если Вы забеременели во время применения препарата

Седжаро®, прекратите применение препарата Седжаро® и немедленно

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск

для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить

грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Седжаро® после оценки

пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.

Фертильность

Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить

потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида

не выявили прямого вредного воздействия на фертильность

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными

средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами

сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности

для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами.