Пульмикорт Турбухалер

Пластиковый ингалятор: вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 100. Содержимое: круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.

Действующее вещество: будесонид. Пульмикорт Турбухалер, 100 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный Каждая доставленная доза содержит 100 мкг будесонида.

Показания к применению Препарат Пульмикорт Турбухалер применяется у взрослых и детей от 6 лет и старше при: • Бронхиальной астме, требующей поддерживающего лечения (терапии) глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса. • Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Противопоказания • Гиперчувствительность к будесониду. • Детский возраст до 6 лет. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Доза препарата Пульмикорт Турбухалер подбирается индивидуально. Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии в период тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных глюкокортикостероидов следующие: Взрослые: обычная доза составляет 200–800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). В случае тяжелого течения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы. Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 недели после начала лечения. Препарат Пульмикорт Турбухалер оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания. Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с препарата Пульмикорт в форме аэрозоля на препарат Пульмикорт Турбухалер следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида. Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт Турбухалер вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды: отмену приема пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу препарата Пульмикорт на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналогов) до минимального возможного уровня. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов. Особые группы пациентов Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Дети Дети старше 6 лет: 100–800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Переход на однократный приём препарата должен проводиться под наблюдением педиатра. Способ применения Инструкцию по применению Турбухалера см. в разделе 6.6. Инструкция по применению Турбухалера Турбухалер – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1). Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук. Подготовка ингалятора Турбухалер к первому использованию: Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе. 1. Отвинтите и снимите колпачок. 2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже. Как использовать препарат Пульмикорт Турбухалер Для применения одной дозы препарата следуйте процедуре, описанной ниже. 1. Отвинтите и снимите крышку. 2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу препарата, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. 3. Не держите ингалятор у рта. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. 4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и сделайте сильный и глубокий вдох через ингалятор (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами. 5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. 6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2–5. 7. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен. 8. Прополощите рот водой, не глотая. ВАЖНО! Никогда не выдыхайте через мундштук. Всегда плотно закрывайте ингалятор колпачком после использования. Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата. Очистка Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Как узнать, что ингалятор пуст? Появление в окне индикатора доз красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз (рис. 4). Когда красная отметка достигнет нижнего края окна индикатора доз (рис. 5), ингалятор пуст и должен быть заменен на новый. Заметьте, что даже когда ингалятор пуст, дозатор продолжает поворачиваться. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством. Утилизация Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата. Особые указания и меры предосторожности при применении С осторожностью: цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания. Общая информация Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, когда требуется ингаляция бронходилататора короткого действия. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, так как самостоятельное увеличение частоты применения препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения короткого курса лечения пероральными глюкокортикостероидами. Бронхоспазм Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением свистящего дыхания после применения препарата. При развитии этого явления лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Пневмония у пациентов с ХОБЛ Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии, в том числе, требующей госпитализации. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают. Имеются данные об увеличении риска пневмонии с увеличением дозы глюкокортикостероидов, но эта закономерность не была продемонстрирована во всех исследованиях. Убедительные клинические доказательства внутриклассовых различий среди ингаляционных глюкокортикостероидных препаратов в отношении величины риска пневмонии отсутствуют. Факторами риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются продолжающееся курение, пожилой возраст, низкое значение индекса массы тела и тяжелая ХОБЛ. Одновременное применение других лекарственных препаратов Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 назначаются совместно, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Кандидоз ротовой полости При лечении ингаляционными глюкокортикостероидами может возникнуть кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может потребовать лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а у некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения. Для снижения риска развития грибкового поражения слизистой оболочки ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. Переход с приема пероральных глюкокортикостероидов на препарат Пульмикорт Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием препарата Пульмикорт. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов в качестве неотложной терапии, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях планового хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт Турбухалер), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, плановое хирургическое вмешательство и т.д. При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Пульмикорт Турбухалер пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов. Системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении высоких доз, назначаемых в течение длительного времени. Вероятность развития этих эффектов гораздо ниже, чем при приеме пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных глюкокортикостероидов была доведена до минимальной, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии, ринита и экземы, которые ранее купировались препаратами системного действия. Применение у пациентов с нарушением функции почек Снижение функции почек влияет на выведение глюкокортикостероидов, приводя к замедлению выведения и увеличению системной экспозиции. Следует принимать во внимание возможные системные нежелательные реакции. Влияние на рост Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При замедлении роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. Необходимо тщательно оценить преимущества терапии глюкокортикостероидами и возможные риски замедления роста. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-пульмонологу. Нарушение зрения При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), случаи которой зарегистрированы на фоне применения системных и местных глюкокортикостероидов. Дети У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. Фертильность, беременность и лактация Беременность Результаты исследований на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать аномалии развития плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих глюкокортикостероиды в рекомендованных дозах. На фоне приема будесонида беременными женщинами не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. Лактация Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в терапевтических дозах воздействия на грудного ребенка не предполагается. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.